SEGUNDA
SECCIÓN
REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS, AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS O PELIGROSOS.
Al margen un sello con el
Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la
República.
Vicente Fox Quesada, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en
ejercicio de la facultad que me confiere el artículo 89, fracción I, de la
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en lo
dispuesto por los artículos 13 de la Ley Orgánica de la Administración Pública
Federal; 3, fracción XXII, 17-bis, 194, fracción III, 198, fracciones II y III,
202, 204, 278, fracciones I y II, 279, 281, 282, 283, 285, 298, 368, 369, 370,
371, 372, 375, fracción VIII, 376, 378 y 379 de la Ley General de Salud; 6,
135, fracción IV, 143, 144, 150 y 153, fracciones I, II, III, IV, V, VII y
VIII, de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente;
2, 7, fracciones I, VIII, XIII, XVIII, XIX y XXIII, 10 y 39 de la Ley Federal
de Sanidad Vegetal, y 4, fracción XI, de la Ley Federal de Sanidad Animal, he
tenido a bien expedir el siguiente
REGLAMENTO EN MATERIA DE REGISTROS,
AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN Y
EXPORTACIÓN Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS, NUTRIENTES VEGETALES Y SUSTANCIAS Y MATERIALES TÓXICOS
O PELIGROSOS
TÍTULO PRIMERO
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- El presente ordenamiento tiene
por objeto reglamentar los requisitos y procedimientos conforme a los cuales la
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales y la
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación,
ejercerán las atribuciones que les confieren los ordenamientos legales en
materia de registros, autorizaciones de importación y exportación y
certificados de exportación, de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
y materiales tóxicos o peligrosos.
Artículo 2.- Para los efectos del presente
Reglamento, se entenderá por:
I. Acuerdo, el Acuerdo que establece la Clasificación
y Codificación de Mercancías cuya importación está sujeta a regulación por
parte de las dependencias que integran la Comisión Intersecretarial para el
Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Tóxicas;
II. COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios;
III. Convenio de Rótterdam, el Convenio que establece el
Procedimiento de Consentimiento Previo Fundamentado Aplicable a Ciertos
Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos objeto de Comercio Internacional;
IV. Etiqueta, el conjunto de dibujos, figuras, leyendas
e indicaciones específicas, grabadas, impresas o pegadas en envases y
embalajes;
V. Impurezas significativas, los subproductos de
fabricación o almacenamiento del plaguicida o del nutriente vegetal que,
comparados con el ingrediente activo, implican un riesgo toxicológico para la
salud, el ambiente o los cultivos;
VI. Humectante, la sustancia o mezcla que, aplicada al
suelo, favorece la retención del agua;
VII. Ingrediente activo, el componente químico que
confiere a cualquier producto, dilución o mezcla, el carácter de plaguicida o
nutriente vegetal específico;
VIII. Ingrediente inerte o diluyente, la sustancia que se
adiciona a un plaguicida o nutriente vegetal para facilitar su manejo,
aplicación y efectividad;
IX. Inoculante, el insumo de nutrición vegetal
elaborado con base en microorganismos que al aplicarse, favorece el
aprovechamiento de los nutrimentos en asociación con la planta o su rizósfera;
X. ISO, la Organización Internacional de
Estandarización;
XI. IUPAC, la Unión Internacional de Química Pura y
Aplicada;
.
XII. Material peligroso, el elemento, sustancia,
compuesto o mezcla de ellos que, independientemente de su estado físico,
represente un riesgo para el ambiente, la salud o los recursos naturales, por
sus características corrosivas, reactivas, explosivas, tóxicas, inflamables o
biológico-infecciosas;
XIII. Mejorador de suelo inorgánico, el insumo de
nutrición vegetal elaborado con base en macronutrimentos, micronutrimentos y
nutrimentos secundarios, que modifica favorablemente las condiciones físicas,
químicas o biológicas del suelo para el mejor desarrollo de las plantas;
XIV. Mejorador de suelo orgánico biológico, el insumo de
nutrición vegetal elaborado con base en productos orgánicos o microorganismos,
que modifica favorablemente las condiciones físicas, químicas o biológicas del
suelo para el mejor desarrollo de las plantas;
XV. Nomenclatura CAS, código que identifica la
sustancia de acuerdo con el Servicio de Química de la Sociedad Americana de
Química;
XVI. Nutriente vegetal o insumo de nutrición vegetal,
cualquier sustancia o mezcla de sustancias que contenga elementos útiles para
la nutrición y desarrollo de las plantas, reguladores de crecimiento,
mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes;
XVII. Plaguicida, cualquier sustancia o mezcla de
sustancias que se destine a controlar cualquier plaga, incluidos los vectores
que transmiten las enfermedades humanas y de animales, las especies no deseadas
que causen perjuicio o que interfieran con la producción agropecuaria y forestal,
así como las substancias defoliantes y las desecantes;
XVIII. Plaguicida de uso industrial, el plaguicida
formulado empleado en la elaboración de productos de uso directo no
comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartón, y
el plaguicida formulado empleado en el tratamiento de aguas de recirculación en
procesos industriales;
XIX. Plaguicida formulado, mezcla de uno o más
plaguicidas técnicos, con uno o más ingredientes inertes o diluyentes, cuyo
objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo útil y eficaz;
XX. Plaguicida de uso agrícola, el plaguicida formulado
de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y
destruir los organismos biológicos nocivos a éstos;
XXI. Plaguicida de uso doméstico, el plaguicida
formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e
instalaciones no industriales;
XXII. Plaguicida de uso forestal, el plaguicida formulado
destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biológicos
nocivos a los recursos forestales;
XXIII. Plaguicida de uso pecuario, el plaguicida formulado
que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a
excepción de aquellos productos administrados por vía oral o parenteral;
XXIV. Plaguicida de uso
urbano, el plaguicida formulado para uso exclusivo en áreas urbanas, incluido
el usado en predios baldíos y vías de ferrocarril;
XXV. Plaguicida de uso en jardinería, el plaguicida
formulado utilizado en áreas verdes no destinadas al cultivo de productos
agrícolas o forestales;
XXVI. Plaguicida equivalente, aquél que con base en
perfiles de impurezas toxicológicos y ecotoxicológicos y de las propiedades
físicas y químicas de ingredientes activos generados por distintos fabricantes,
no representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil de referencia;
XXVII. Plaguicida misceláneo, aquél que no posee
propiedades físico-químicas y toxicológicas plaguicidas, pero que presenta
características que permiten el control de plagas;
XXVIII. Plaguicida técnico, aquél en el cual el ingrediente
activo se encuentra a su máxima concentración, obtenida como resultado de su
síntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizado exclusivamente como
materia prima en la formulación de plaguicidas;
XXIX. Reglamento, el presente Reglamento en Materia de
Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de
Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales
Tóxicos o Peligrosos;
XXX. Regulador de crecimiento, el insumo de nutrición
vegetal que favorece o inhibe los procesos celulares en las plantas, con base
en moléculas orgánicas;
XXXI. SAGARPA, la Secretaría de Agricultura, Ganadería,
Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación;
XXXII. SEMARNAT, la Secretaría de Medio Ambiente y
Recursos Naturales;
XXXIII. Sustancia tóxica, aquel elemento o compuesto o la
mezcla química de ambos que, cuando por cualquier vía de ingreso, ya sea
inhalación, ingestión o contacto con la piel o mucosas, cause efectos adversos
al organismo, de manera inmediata o mediata, temporal o permanente, y
XXXIV. Sustancia peligrosa, aquel elemento o compuesto o
la mezcla química de ambos, que tiene características de corrosividad,
reactividad, inflamabilidad, explosividad, toxicidad o biológico-infecciosas.
Artículo 3.- En la
aplicación de este Reglamento, corresponderá a:
I. COFEPRIS, autorizar el registro y expedir
certificados de libre venta y exportación de plaguicidas y nutrientes
vegetales, así como otorgar permisos de importación de plaguicidas, nutrientes
vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas, previo análisis, evaluación y
dictamen de la información técnica, toxicológica y de seguridad
correspondiente;
II. SEMARNAT, emitir opinión técnica respecto de la
protección del ambiente en los casos que establece el Reglamento, previo
análisis y evaluación de la información técnica y ecotoxicológica, y autorizar
la importación y exportación de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias
y materiales tóxicos o peligrosos;
III. SAGARPA, emitir opinión técnica sobre la
efectividad biológica de plaguicidas y nutrientes vegetales y sobre los
aspectos fitosanitarios de los límites máximos de residuos de plaguicidas, en
los casos que establece el Reglamento, y
IV. COFEPRIS, SEMARNAT y SAGARPA, emitir criterios de
carácter técnico para el cumplimiento de este Reglamento, mismos que deberán
ser publicados en el Diario Oficial de
la Federación.
Artículo 4.- Para efectos del presente
Reglamento, sólo serán aceptados los estudios y metodologías sobre propiedades
fisicoquímicas, toxicológicas, ecotoxicológicas y de destino ambiental
desarrollados bajo lineamientos científicos reconocidos internacionalmente. La
Secretaría de Salud, previa opinión de SEMARNAT y SAGARPA, expedirá el acuerdo que
determine los estudios y metodologías que serán aceptados para los efectos de
este Reglamento.
Las referencias a los estudios y
metodologías aceptados podrán ser hechas mediante resúmenes en español, siempre
y cuando se identifique el nombre del autor, laboratorio e institución que
realizaron la investigación.
Artículo 5.- Cuando existan argumentos
técnicos y científicos razonables para considerar que no son necesarios o
aplicables los documentos administrativos o los requisitos técnicos,
toxicológicos y ecotoxicológicos requeridos para el registro de un plaguicida o
nutriente vegetal, el interesado deberá acompañar a su solicitud el análisis
científico razonado y la documentación oficial correspondiente.
Artículo 6.- Las notificaciones de las resoluciones
que prevé el presente Reglamento se harán en términos de lo dispuesto por la
Ley Federal de Procedimiento Administrativo.
TÍTULO SEGUNDO
DE LOS REGISTROS DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES
CAPÍTULO I.
DEL PROCEDIMIENTO PARA EL OTORGAMIENTO DE REGISTROS
Artículo 7.- Los productos cuyo registro se
sujetará al procedimiento previsto en el presente Reglamento, se clasifican en:
I. Plaguicidas
a) Químicos:
a.1) Técnicos, y
a.2) Formulados para uso:
a.2.1) Agrícola;
a.2.2) Doméstico;
a.2.3) Forestal;
a.2.4) Industrial;
a.2.5) Jardinería;
a.2.6) Pecuario, y
a.2.7) Urbano.
b) Plaguicidas Bioquímicos:
b.1) Semioquímicos o
infoquímicos:
b.1.1) Feromonas, y
b.1.2) Aleloquímicos:
b.1.2.1) Alomonas, y
b.1.2.2) Kairomonas.
c) Microbiales:
c.1) Bacterias;
c.2) Hongos;
c.3) Virus;
c.4) Nemátodos, y
c.5) Protozoarios.
d) Botánicos.
e) Misceláneos.
II. Nutrientes vegetales:
a) Fertilizantes:
a.1) Inorgánicos, y
a.2) Orgánicos.
b) Reguladores de
crecimiento:
b.1) Reguladores
sintéticos, y
b.2) Reguladores no
sintéticos.
c) Inoculantes.
d) Mejoradores de suelo:
d.1) Inorgánicos;
d.2) Orgánicos, y
d.3) Biológicos.
e) Humectantes.
Artículo 8.- En el trámite de registro de
plaguicidas y nutrientes vegetales, COFEPRIS requerirá la opinión técnica de
SEMARNAT. Cuando se trate de plaguicidas de uso agrícola y pecuario y de
nutrientes vegetales, requerirá también la opinión técnica de SAGARPA.
Artículo 9.- Las solicitudes serán tramitadas
de conformidad con el procedimiento siguiente:
I. A toda solicitud presentada se le asignará un
número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia
que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.
II. Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la
fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación
correspondiente a SEMARNAT, SAGARPA o ambas, para que, dentro del término de
veinticinco días hábiles le informen si es necesario prevenir al interesado
para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la
información acompañada a su solicitud.
Transcurrido el término sin que SAGARPA o SEMARNAT soliciten
a COFEPRIS que prevenga al interesado, se entenderá que no requieren
información adicional o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión
técnica.
III. Dentro del plazo de cuarenta días hábiles contados
a partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud,
COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que
subsane las omisiones o realice las aclaraciones de la información o
documentación correspondientes.
El interesado contará con un plazo improrrogable de treinta
días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir
de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este
plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la
solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
IV. De no haber prevención o desahogada ésta COFEPRIS
lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SEMARNAT, SAGARPA o
ambas, para que emitan la opinión técnica respectiva dentro del término de
cincuenta y cinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación
los documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la
prevención.
SEMARNAT y SAGARPA podrán abstenerse de formular respuesta
expresa a COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable
a la solicitud en trámite.
V. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los ochenta
días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al
interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya deshogado la prevención
y comunicará la misma a SEMARNAT y SAGARPA.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se
entenderá en sentido negativo a la solicitud.
Artículo 10.- Para la obtención de los
registros a que se refiere el presente Capítulo, el interesado deberá:
I. Presentar ante COFEPRIS la siguiente documentación:
a) Formato oficial de
solicitud de registro debidamente requisitado, firmado por el interesado o su
representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá
imprimir su huella digital;
b) Documento que acredite
la personalidad jurídica del promovente, cuando se trate de personas morales o
se actúe en representación de otro, el número de referencia del Registro de
Personas Acreditadas o el número de referencia del trámite en el que haya
acreditado previamente la personalidad jurídica en caso de haber realizado
algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen
las personas autorizadas para oír y recibir documentos y notificaciones;
c) La documentación a que
se refieren los artículos 11 y 12 de este Reglamento, conforme al tipo de
producto de que se trate;
d) Comprobante de pago de
derechos en la forma autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público
por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y
e) Copia del aviso de
funcionamiento para el caso de las comercializadoras o número de licencia
sanitaria para el caso de fábricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes
vegetales.
La documentación referida deberá ser entregada en original y
copia. Si el interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar otra
copia del formato de solicitud debidamente requisitado.
Según convenga al interesado, los documentos podrán ser
presentados en copia certificada o, en su defecto, en original o copia
certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la devolución de
aquél al promovente.
II. Entregar la documentación a que se refiere la
fracción I, clasificada conforme
a los siguientes apartados:
a) Primero: la información
prevista en los incisos a), b), d) y e), así como la relacionada con los
formatos, cartas-compromiso, licencias, certificados, y demás escritos libres
que el promovente presente para apoyar su solicitud;
b) Segundo: la información
relacionada con la identidad y composición del producto, sus propiedades
físicas, químicas y biológicas, los métodos analíticos, la información técnica,
.
análisis de su cuantificación y de laboratorio, resúmenes de
fabricación, límites máximos de impurezas y características relacionadas con el
uso;
c) Tercero: la información
toxicológica, los límites máximos de residuos y el proyecto de etiqueta;
d) Cuarto: la información
ecotoxicológica y la copia del proyecto de etiqueta, y
e) Quinto: copia de la
información relativa a las características relacionadas con su uso, número de
dictamen de efectividad biológica y copia del proyecto de etiqueta, tratándose
de plaguicidas para uso agrícola o pecuario o nutrientes vegetales.
Artículo 11.- Toda solicitud de registro deberá
acompañarse de la siguiente documentación:
I. En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de
producción nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algún
proveedor, carta original del proveedor que especifique:
a) Nombre comercial y común
del producto, así como su composición porcentual;
b) Nombre y domicilio del
proveedor, y
c) Nombre y domicilio del
adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro.
La carta deberá haber sido
expedida dentro de los seis meses previos a la presentación de la solicitud y
en caso de estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción
realizada por perito traductor autorizado.
II. Tratándose de plaguicidas y nutrientes vegetales de
producción nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algún
proveedor, se deberá presentar carta en la que manifieste bajo protesta de
decir verdad tal situación.
III. En el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales de
importación:
a) Carta original del
proveedor que especifique:
a.1) Nombre comercial y
común del producto, así como su composición porcentual;
a.2) Nombre y domicilio del
proveedor;
a.3) Nombre y domicilio del
adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante del registro, y
a.4) En el caso de plaguicidas,
el número de registro vigente de dicho producto en el país o países de origen,
cuando los ingredientes activos sean importados.
La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses
previos a la presentación de la solicitud y en caso de estar redactada en
idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada por perito traductor
autorizado.
En el caso de nutrientes vegetales inorgánicos, podrá
presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y
domicilio del intermediario, nombre comercial y común del producto, y su
composición porcentual y país de origen.
b) Tratándose de
plaguicidas, certificado de registro vigente expedido por la autoridad
competente del país donde se elabora o produce el producto.
Cuando en el país de procedencia no se cuente con el
registro del producto técnico, se deberá presentar el certificado de registro
vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido
por la autoridad competente del país donde se elabora o produce el producto. En
caso de haber sido expedido en un idioma diferente al español, deberá anexarse
su traducción al español realizada por perito traductor autorizado.
c) En el caso de nutrientes
vegetales, certificado de registro o constancia de libre venta vigente,
expedido por la autoridad competente del país de origen.
En caso de que en el país de origen el producto no esté
sujeto a regulación, el interesado deberá señalar la disposición legal que así
lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del
país donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, y sólo cuando se
trate de nutrientes vegetales inorgánicos, el interesado podrá manifestar bajo
protesta de decir verdad esta situación.
Artículo 12.- El interesado deberá presentar la
siguiente información y documentación, atendiendo al tipo de producto que
corresponda:
I. Plaguicidas químicos técnicos:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre químico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso
de no existir esta nomenclatura podrá incluir nomenclatura CAS. En caso de
existir ambos nombres, se deberá proporcionar el más actualizado;
a.2) Nombre común propuesto o aceptado por la ISO y sus sinónimos;
a.3) Fórmula estructural;
a.4) Fórmula condensada;
a.5) Cromatograma o espectro de absorción atómica;
a.6) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo, expresado en
porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y
a.7) Identidad y número de isómeros, impurezas y otros subproductos
expresados en porcentaje masa a masa.
b) Propiedades
físico-químicas:
b.1) Peso molecular;
b.2) Estado físico;
b.3) Color;
b.4) Olor;
b.5) pH;
b.6) Punto de fusión;
b.7) Punto de ebullición;
b.8) Punto de descomposición;
b.9) Presión de vapor (20 o 25°C);
b.10) Solubilidad en agua (20 o 25°C);
b.11) Solubilidad en
disolventes orgánicos (20 o 25°C);
b.12) Coeficiente de
partición n-octanol / agua;
b.13) Densidad, tratándose de líquidos;
b.14) Peso específico, tratándose de sólidos;
b.15) Flamabilidad;
b.16) Explosividad;
b.17) Reactividad, y
b.18) Propiedades oxidantes o corrosividad.
c) Métodos analíticos:
c.1) Metodología analítica para la valoración del ingrediente
activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua, y
c.2) En caso de que el producto técnico se fabrique, formule o
envase en territorio nacional, la metodología para la toma de muestras y la
técnica analítica para la determinación del producto en el ambiente laboral.
d) Información
toxicológica: estudios toxicológicos del ingrediente activo a registrar,
presentando el nombre del autor, laboratorio o institución que realizaron la
investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente
Reglamento.
d.1) Estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
d.1.1) Oral (DL50);
d.1.2) Dérmica (DL50);
d.1.3) Inhalatoria (CL50);
d.1.4) Irritación cutánea
y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitirá esta
prueba, y
. d.1.5) Hipersensibilidad o
alergia.
Los estudios de toxicidad aguda deberán realizarse en ambos
sexos de roedor.
d.2) Estudios de toxicidad subcrónica por vía oral de más de 30 y
menos de 90 días de duración, en dos especies diferentes de animales de prueba,
una de las cuales deberá ser roedor;
d.3) Estudio de toxicidad crónica;
d.4) Estudio de carcinogenicidad, sólo en caso de que los
resultados del estudio de toxicidad crónica hagan sospechar que la sustancia
probada puede causar cáncer;
d.5) Estudio de reproducción y fertilidad en dos generaciones de
roedor;
d.6) Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de
prueba, una de las cuales deberá ser roedor;
d.7) Estudio de neurotoxicidad, sólo en caso de que la
sintomatología presentada durante los estudios de toxicología aguda o crónica,
hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central,
d.8) Estudio de mutagenicidad;
d.9) Estudio en médula ósea, sólo en caso de que la sintomatología
o muestras histológicas presentadas durante los estudios de toxicología aguda o
crónica hagan suponer que existen efectos directos en médula ósea;
d.10) Estudios metabólicos en animales de
prueba;
d.11) Efectos tóxicos a corto y largo plazo de
los metabolitos, isómeros, productos degradables e impurezas,
d.12) Clasificación toxicológica, y
d.13) Ingesta diaria admisible.
e) Información
ecotoxicológica: estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar,
presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la
investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente
Reglamento:
e.1) Índices de degradación
y magnitud de la concentración de los residuos del producto en suelo, plantas y
agua;
e.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en
suelo, plantas y agua;
e.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
e.4) Efectos en la flora y fauna acuática:
e.4.1) Estudio de la concentración letal media
(CL50) aguda a
96 horas de exposición para una especie de pez, y
e.4.2) Estudio de la concentración letal media
(CL50) aguda a
48 horas de exposición para una especie vegetal o animal, de la cual se
alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador
ecológico idóneo.
e.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y
polinizadores;
e.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y
persistencia del producto en agua y suelo;
e.7) Estudio de fotodescomposición;
e.8) Estudio de descomposición por hidrólisis, y
e.9) Adsorción química.
f) Estudio de estabilidad
que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes
y después
del estudio.
g) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
II. Plaguicidas químicos formulados de uso agrícola y
forestal:
a) Identidad y composición:
a.1) Tipo de formulación;
a.2) Contenido mínimo y máximo de ingredientes activos, expresado
en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre químico de
conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir,
nomenclatura CAS y nombre común;
a.3) Ingredientes inertes: nombre químico de conformidad con la
nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre
común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones, y
a.4) Densidad para líquidos y peso específico para sólidos.
b) Propiedades físicas
relacionadas con el uso:
b.1) Contenido de humedad, para polvos y gránulos;
b.2) Humectabilidad, para polvos humectables;
b.3) Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con
agua;
b.4) Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en
suspensión;
b.5) Análisis granulométrico en húmedo, para polvos humectables y
concentrados en suspensión;
b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de
partículas en micras, para gránulos y polvos;
b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión, para
concentrados emulsionables;
b.8) Incompatibilidad con otros productos, y
b.9) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto
en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido
porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
. c) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo
dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su
caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.
d) Número de dictamen
técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del
dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación
u organismo de certificación correspondiente.
e) Límite máximo de
residuos para cada cultivo solicitado.
f) Información
ecotoxicológica: estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo a registrar,
presentando el nombre del autor, laboratorio e institución que realizaron la
investigación, de conformidad con lo previsto en el artículo 4 del presente
Reglamento:
f.1) Índices de degradación y magnitud de la concentración de los
residuos del producto en suelo, plantas y agua;
f.2) Identidad de los metabolitos más importantes encontrados en
suelo, plantas y agua;
f.3) Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
f.4) Efectos en la flora y fauna acuática:
f.4.1) Estudio de la concentración letal media
(CL50) aguda a 96 horas de exposición para una especie de
pez, y
f.4.2) Estudio de la concentración letal media
(CL50) aguda a 48 horas de exposición para una especie
vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez,
convencionalmente empleada como indicador ecológico idóneo.
f.5) Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benéficos y
polinizadores;
f.6) Estudios sobre lixiviación, movilidad, acumulación y
persistencia del producto en agua y suelo;
f.7) Estudio de fotodescomposición;
f.8) Estudio de
descomposición por hidrólisis, y
f.9) Adsorción química.
Además, se deberá presentar la información y documentación
requerida por la fracción
I de este artículo, salvo que el interesado cuente con registro
del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente
activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el
registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del
registro del que es titular.
III. Plaguicidas químicos formulados de uso doméstico,
urbano, industrial y jardinería:
a) Identidad y composición:
a.1) Presentación;
a.2) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre común;
contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y
equivalente en g/l y g/kg, y para sólidos, líquidos viscosos, aerosoles y
líquidos volátiles, el equivalente en peso/peso (g/kg);
a.3) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura
CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
a.4) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto
en semanas, con análisis de las características físicas y contenido porcentual
del ingrediente activo, antes y después del estudio, a través del análisis de
vida de anaquel acelerada o real;
a.5) Densidad para líquidos o peso específico para sólidos, y
a.6) Datos de incompatibilidad.
b) Características físicas relacionadas con el uso:
b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
b.2) Humectabilidad, en el caso de polvos humectables;
b.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se
aplican con agua;
b.4) Suspensibilidad, en el caso de polvos humectables y
concentrados en suspensión;
b.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos
humectables y concentrados en suspensión;
b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de
partículas en micras, para el caso de gránulos y polvos, y
b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión,
tratándose de concentrados emulsionables.
c) Aspectos relacionados con su utilidad:
c.1) Para plaguicidas de uso doméstico, urbano o jardinería:
información sobre las áreas donde se aplicará el producto y las plagas que
pretende controlar, citando el nombre común, género y especie, así como el
tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados, y
. c.2) Para plaguicidas de uso industrial:
información sobre los procesos en los que se aplicará y plagas que pretende
controlar, citando el nombre común, género y especie.
d) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
Además, se deberá presentar la
información y documentación requerida por la fracción
I de este artículo, salvo que el interesado cuente con
registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo
ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se
ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el
número del registro del que es titular.
IV. Plaguicidas químicos formulados de uso pecuario:
a) Identidad y composición:
a.1) Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre común y
contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje
masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
a.2) Ingredientes inertes: nombre químico de la IUPAC o
nomenclatura CAS, nombre común y contenido porcentual, así como sus respectivas
funciones;
a.3) Tipo de formulación, y
a.4) Análisis de control de calidad emitido por la empresa
formuladora.
b) Características relacionadas con el uso:
b.1) Incompatibilidad con otros productos, y
b.2) Estudio de estabilidad que establezca la vida útil del
producto en semanas, con análisis de las características físicas y contenido
porcentual de ingrediente activo, antes y después del estudio.
c) Aspectos relacionados
con su utilidad: dosificación, vía de administración y demás instrucciones de
uso;
d) Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen
animal para consumo humano o de sus productos;
e) Límite máximo de residuos para el producto pecuario o sus
derivados, cuando estén destinados a consumo humano;
f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido
por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica
emitido por un laboratorio aprobado, y
g) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas
oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan.
Además, se deberá presentar la información y documentación
requerida por la fracción
I de este artículo, salvo que el interesado cuente con
registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo
ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se
ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el
número del registro del que es titular.
V. Plaguicidas bioquímicos:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre común;
a.2) Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de
existir ambos, proporcionar el más actualizado;
a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos,
expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg;
a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso
de existir ambos el más actualizado, nombre común y contenido porcentual, así
como sus respectivas funciones, y
a.5) Tipo de formulación.
b) Propiedades
físico-químicas:
b.1) Estado físico;
b.2) Presión de vapor
(25°C);
b.3) Hidrólisis;
b.4) Fotolisis;
b.5) Cromatograma o espectro de absorción;
b.6) Estabilidad del agente bioquímico bajo diferentes condiciones
de presión y temperatura, y
b.7) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del producto
en semanas, con análisis de las características físicas y el contenido
porcentual del ingrediente activo antes y después del estudio.
c) Características físicas
relacionadas con el uso:
c.1) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se
aplican con agua, y
c.2) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión,
tratándose de concentrados emulsionables.
d) Métodos analíticos: metodología analítica para la valoración
de los ingredientes activos.
e) Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para
especies mamíferas, la cual deberá determinarse en una especie de animal de
prueba:
e.1) Oral (DL50), y
e.2) Dérmica (DL50).
f) Aspectos relacionados con su utilidad:
f.1) Nombre común, género y especie de las plagas que pretende
controlar, y
f.2) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas
oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan.
g) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido
por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica
emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.
El interesado no presentará la información requerida en el
inciso e) de esta fracción cuando cuente con registro del plaguicida técnico o
bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a
registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente
otorgado. En este caso se deberá señalar el número del registro del que es
titular.
VI. Plaguicidas microbiales:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre común;
a.2) Nombre científico, subespecie y raza;
a.3) Descripción del proceso de obtención;
a.4) Contenido mínimo y máximo del agente biológico expresado en
porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades
internacionales y cuerpos de inclusión poliédricos;
a.5) Ingredientes inertes: nombre químico, nombre común, nomenclatura
CAS y contenido porcentual, así como sus respectivas funciones;
a.6) Estudio de pureza microbiológica: identidad de algún producto
tóxico no adicionado intencionalmente, alergénicos o impurezas producidas por
el microorganismo o el proceso de incubación; información sobre la naturaleza,
y propiedades de cada impureza, y
a.7) Tipo de formulación.
b) Propiedades físico-químicas:
b.1) Estado físico;
b.2) Color;
b.3) Olor, y
b.4) pH.
c) Métodos analíticos:
c.1) Metodología analítica para la valoración del agente biológico;
c.2) Metodología utilizada para la identificación del agente
biológico, y
c.3) Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo
variabilidad y niveles de contaminantes.
d) Características físicas relacionadas con el uso:
d.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
d.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
d.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se
aplican con agua;
d.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados
en suspensión;
d.5) Análisis granulométrico en húmedo, tratándose de polvos
humectables y concentrados en suspensión;
d.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de
partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;
d.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión,
tratándose de concentrados emulsionables, y
d.8) Incompatibilidad conocida con otros productos.
e) Propiedades biológicas del agente:
e.1) Antecedentes y propiedades biológicas del agente biológico;
e.2) Especies atacadas por el agente biológico y grado de
especificidad para el organismo o los organismos destinatarios;
e.3) Estabilidad genética y factores que la afectan;
e.4) Nombre común, género y especie de las plagas que se pretende
controlar;
e.5) Interacción del agente activo biológico con organismos
patógenos a un cultivo o a una especie vertebrada;
e.6) Presencia del organismo en la naturaleza y su relación con
otras especies, y
e.7) Mecanismos de distribución del agente activo en diferentes
condiciones meteorológicas.
f) Información toxicológica:
f.1) Estudios de
propiedades toxicológicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o
institución que realizaron la investigación:
f.1.1) Toxicidad oral y dérmica aguda (DL50), y
f.1.2) Irritación primaria
en ojos y piel.
f.2) En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para
el humano u otros mamíferos que demuestren que el producto no contiene
patógenos o variantes genéticos;
f.3) Alteraciones patológicas en piel y ojos después de una sola
aplicación, y
f.4) Estudios de hipersensibilidad o alergia.
g) En caso de que exista evidencia, información ecotoxicológica:
g.1) Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre;
g.2) Estudios de efectos en la flora y fauna acuática:
g.2.1) Estudios de la concentración letal media
(CL50) aguda a
96 horas de exposición . para una especie de pez, y
g.2.2) Estudios de la
concentración letal media (CL50) de una especie vegetal acuática o estudio de la
concentración letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna
especie de pez.
g.3) Estudios de impacto a
poblaciones de insectos benéficos y polinizadores.
h) Para plaguicidas microbiales de uso agrícola, se deberá
presentar número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por
SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica
emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.
I) Estudio de estabilidad que determine la vida útil
del producto en semanas, con análisis de las características físicas y
contenido porcentual de ingrediente activo, antes y después del estudio.
j) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas
oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan.
El interesado no presentará la información requerida en los
incisos c), e), f) y g) de la presente fracción cuando cuente con registro del
plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo,
y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el
registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar el número del
registro del que es titular.
VII. Plaguicidas botánicos:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre común;
a.2) Nombre científico y, en su caso, nombre químico del extracto;
a.3) Contenido mínimo y máximo de los ingredientes activos
expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l;
a.4) Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual,
así como sus respectivas funciones, y
a.5) Tipo de formulación.
b) Propiedades físico-químicas:
b.1) Densidad para líquidos o peso específico del producto
formulado;
b.2) Reactividad;
b.3) Corrosividad;
b.4) Fotolisis, y
b.5) Hidrólisis.
c) Características físicas relacionadas con el uso:
c.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
c.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
c.3) Persistencia de espuma, tratándose de formulados que se
aplican con agua;
c.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados
en suspensión;
c.5) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de
partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;
c.6) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión,
tratándose de concentrados emulsionables;
c.7) Incompatibilidad conocida con otros, y
c.8) Información sobre la forma de obtención y los componentes
esenciales.
d) Información toxicológica: estudios de toxicidad aguda para
especies mamíferas, que deberán realizarse en ambos sexos de roedor:
d.1) Oral (DL50), y
d.2) Dérmica (DL50);
e) Número de dictamen
técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del
dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación
u organismo de certificación acreditado.
f) Estudio de estabilidad
que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes
y después del estudio.
g) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
El interesado no presentará la información indicada en el
inciso d) de la presente fracción cuando cuente con un registro a base del
mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que
se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deberá señalar
el número del registro del que es titular.
VIII. Plaguicidas microbiales a base de organismos
genéticamente modificados:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre científico, nombre común, sinónimos, especies y raza;
a.2) Información sobre el organismo donador;
a.3) Información del material genéticamente insertado que incluya
la descripción del material insertado, región de control del gene y el material
genético silencioso;
a.4) Información sobre el vector: identidad y propiedades;
a.5) Información sobre el receptor, incluyendo su nombre y posición
taxonómica;
a.6) Información sobre el organismo genéticamente modificado que
describa la técnica de modificación y el sitio del nuevo material genético;
a.7) Composición de los ingredientes y subproductos, su naturaleza
e identidad;
a.8) Contenido mínimo y máximo del ingrediente activo expresado en
porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusión
poliédricos;
a.9) Finalidad e identidad de los ingredientes no activos, y
a.10) Tipo de formulación.
b) Características
relacionadas con la formulación:
b.1) Contenido de humedad, tratándose de polvos y gránulos;
b.2) Humectabilidad, en caso de polvos humectables;
b.3) Presencia de espuma, tratándose de formulados aplicados en
agua;
b.4) Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados
en suspensión;
b.5) Análisis
granulométrico en húmedo, tratándose de polvos humectables y concentrados en
suspensión;
b.6) Análisis granulométrico en seco y promedio de tamaño de
partículas en micras, en caso de gránulos y polvos;
b.7) Estabilidad de la emulsión y propiedades de redispersión,
tratándose de concentrados emulsionables;
b.8) Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes
vegetales, y
b.9) Estudio de estabilidad
del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las
características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio.
c) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo:
c.1) Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor,
antes y después de la modificación genética;
c.2) Interrelación con organismos relacionados a algún patógeno de
plantas o patógeno de especies invertebradas;
c.3) Ocurrencia natural y distribución geográfica del organismo;
c.4) Información sobre propiedades biológicas y rango de
especificidad de hospederos del organismo, y
c.5) Estabilidad genética de los organismos padre y factores que la
afectan.
d) Estudios de propiedades toxicológicas con el nombre del autor,
laboratorio o institución que . realizaron la investigación:
d.1) Irritación en ojos y piel, y
d.2) Estudios de sensibilización en piel.
e) Estudios de propiedades ecotoxicológicas con el nombre del
autor, laboratorio o institución que realizaron la investigación:
e.1) Porcentaje de transferencia de genes, y
e.2) Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y
aire.
f) Número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido
por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica
emitido por la unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.
g) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
El interesado no presentará la información indicada en los
incisos c), d) y e) de la presente fracción cuando cuente con un registro a
base del mismo ingrediente activo y el producto a registrar tenga al mismo
proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se
deberá señalar el número del registro del que es titular.
IX. Plaguicidas misceláneos:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre común;
a.2) Nombre químico o
científico;
a.3) Contenido mínimo y
máximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su
equivalente en g/kg o g/l;
a.4) Ingredientes inertes:
nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS y contenido
porcentual, así como sus respectivas funciones, y
a.5) Tipo de formulación.
b) Propiedades físicas,
químicas y físico-químicas:
b.1) Estado físico;
b.2) Color;
b.3) Olor;
b.4) Densidad para líquidos
formulados, y
b.5) En caso de ácidos
grasos y levadura seca, peso específico.
c) Características físicas
relacionadas con el uso:
c.1) Persistencia de
espuma, tratándose de formulados que se aplican con agua;
c.2) Suspensibilidad, en
caso de concentrados en suspensión;
c.3) Estabilidad de la
emulsión y propiedades de redispersión, tratándose de concentrados
emulsionables;
c.4) Incompatibilidad
conocida con otros productos, y
c.5) Estudio de estabilidad
del producto que determine la vida útil en semanas, con análisis de las
características físicas y contenido porcentual antes y después del estudio.
d) Información
toxicológica: estudios de toxicidad aguda para especies mamíferas:
d.1) Irritación cutánea y
ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo, y
d.2) Hipersensibilidad o
alergia.
e) Número de dictamen
técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del
dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de verificación
u organismo de certificación acreditado;
f) Estudio de estabilidad
que determine la vida útil del producto en semanas, con análisis de las
características físicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes
y después del estudio, y
g) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
Cuando el interesado cuente con un registro a base del mismo
ingrediente activo, no presentará la información indicada en el inciso d) de
esta fracción, pero deberá presentar el número de dicho registro.
X. Nutrientes vegetales:
a) Identidad y composición:
a.1) Nombre del producto;
a.2) Tipo de producto;
a.3) Función del producto;
a.4) Presentación, y
a.5) Composición garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su
caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre común, nomenclatura CAS, contenido
porcentual y sus respectivas funciones.
b) Información técnica:
b.1) Análisis de la composición garantizada del producto, efectuado
por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos análisis deberán haber sido
realizados como máximo dos años antes de la fecha de la presentación de la
solicitud de registro;
b.2) Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de
microorganismos, la garantía deberá presentarse en unidades formadoras de
colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de
colonias en setenta y dos horas a 37ºC, en placas de medios específicos,
indicando el género y la especie del microorganismo o los microorganismos
presentes;
b.3) Información sobre movilidad y acumulación en suelos, excepto
en el caso de nutrientes vegetales de aplicación foliar;
b.4) pH;
b.5) Indicar si el producto es corrosivo;
b.6) Estudio de estabilidad que determine la vida útil del
producto;
b.7) Análisis de laboratorio. En caso de productos de origen
animal, vegetal o de sus residuos, se deberá especificar el contenido máximo de
metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes
patógenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales.
Además, se deberá acreditar que no superan los niveles máximos de los
siguientes patógenos:
b.7.1) Para Salmonella:
ausentes en veinticinco gramos de materia fresca;
b.7.2) Para estreptococos
fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y
b.7.3) Para enterobacterias
totales: 1.0 X 103 unidades
formadoras de colonias por ramo.
El análisis deberá ser
efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado.
b.8) Para fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo
inorgánicos:
b.8.1) Cuando se trate de productos líquidos a
base de urea, presentar contenido de Biuret, y
b.8.2) Para productos que contienen
micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes
utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la
fracción quelatada.
b.9) Cuando se trate de productos granulados, se deberá presentar
la granulometría del producto.
c) Tratándose de fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo
orgánicos o biológicos, inoculantes, reguladores de crecimiento y humectantes,
número de dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en
su caso, copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la
unidad de verificación u organismo de certificación acreditado.
d) Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas
oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan.
e) En caso de reguladores
de crecimiento sintéticos, excepto para aquellos ingredientes a base de auxinas
o giberelinas y productos similares que se encuentren de forma natural en la
planta, el interesado deberá presentar:
e.1) La información y
documentación prevista en los incisos a), b), d.1.1), d.1.2) y e) de la
fracción
I de este artículo, tratándose de productos técnicos, y
e.2) En caso de productos
formulados, además de la prevista en el subinciso anterior, la información y
documentación referida en los incisos a) y b) de la fracción
II de este artículo.
f) Sólo se realizará un solo trámite de registro para todas las
posibles combinaciones de fertilizantes inorgánicos o mejoradores de suelo
inorgánicos.
Las mezclas físicas a base de nutrientes vegetales o
fertilizantes inorgánicos elaboradas para condiciones de suelo y cultivo
específicas, no necesitarán registro si son realizadas a partir de productos
que cuenten con el registro correspondiente. Los residuos peligrosos
identificados por la norma oficial mexicana vigente y aplicable, no son objeto
de registro en los términos del presente Reglamento.
XI. Plaguicida técnico que se pretenda registrar como
equivalente al de una molécula previamente registrada:
a) Perfil de impurezas que, respecto de la molécula de
referencia:
a.1) No tenga impurezas nuevas;
. a.2) Los niveles máximos de cada impureza no
significativa no aumenten en más de 50%, y
a.3) No se incremente el nivel máximo de impurezas significativas.
b) Perfil toxicológico, que
deberá ser presentado respecto de lo señalado en la fracción
I, inciso d), subinciso d.1), del presente artículo y de
conformidad con lo establecido por el artículo 4 del presente Reglamento.
La información toxicológica se considerará equivalente a la
del perfil de referencia cuando los datos requeridos no difieran en más de un
factor de dos de lo presentado en el registro de referencia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de
los datos requeridos en el presente inciso, COFEPRIS podrá solicitar al
interesado los requisitos señalados en la fracción
I, inciso d), subincisos d.2) a d.10) y d.13) del presente
artículo.
c) Perfil ecotoxicológico.
La información ecotoxicológica se considerará equivalente a la del perfil de
referencia cuando los datos requeridos en la fracción
I, inciso e), subinciso e.1) del presente artículo, no
difieran por más de un factor de cinco de lo presentado en el registro de
referencia.
Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de
los datos requeridos en el inciso e), COFEPRIS podrá solicitar al interesado
los requisitos señalados en la fracción
I, inciso e), subincisos e.3) a e.5) del presente artículo.
d) Información general:
d.1) Identidad y composición:
d.1.1) Nomenclatura de la IUPAC o CAS;
. d.1.2) Nombre común;
d.1.3) Fórmula estructural;
d.1.4) Composición isomérica, y
d.1.5) Fórmula y peso molecular.
d.2) Propiedades
físico-químicas:
d.2.1) Presión de vapor;
d.2.2) Punto de fusión;
d.2.3) Punto de ebullición;
d.2.4) Solubilidad en agua;
d.2.5) Coeficiente de partición octanol/agua;
d.2.6) Características de disociación;
d.2.7) Hidrólisis, y
d.2.8) Fotolisis.
e) Resúmenes de la vía de fabricación, especificando las
condiciones y solvente empleados;
f) Contenido mínimo del ingrediente activo;
g) Límites máximos para impurezas de fabricación presentes mayor
o igual a 1g/kg;
h) Límites máximos de impurezas significativas presentes menores
a 1g/kg;
I) Información sobre impurezas significativas con
aclaración de los efectos observados, y
j) Proyecto de etiqueta que
cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas que resulten
aplicables y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se
emitan.
XII. Tratándose de un plaguicida formulado como
equivalente al de una formulación previamente registrada, deberá presentar
además de lo requerido en la fracción
XI del presente artículo, la información requerida en la
fracción que corresponda al tipo de producto que se trate.
Tratándose de productos que tengan
función tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deberá
solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para
nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
Para el registro de plaguicidas
que requieren límites máximos de residuos, éstos deberán determinarse conforme
a los lineamientos establecidos en la norma oficial mexicana que corresponda.
Artículo 13.- Cuando el interesado no cuente con
la información toxicológica y ecotoxicológica requerida por el artículo 12,
deberá presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le
autorice el acceso a la información toxicológica y ecotoxicológica del producto
que éste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado
pretenda registrar. En caso de que el proveedor no esté autorizado para usar la
información mencionada, el interesado deberá presentar una carta suscrita por
quien esté facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del
proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado.
En caso de tratarse de un
proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el país,
se deberá presentar la información toxicológica y ecotoxicológica y una carta
emitida por éste, que le autorice el uso de la información señalada.
Artículo 14.- Se podrá solicitar el registro de
plaguicidas o nutrientes vegetales destinados exclusivamente a la exportación y
que no serán comercializados ni utilizados en territorio nacional. En este caso
el interesado deberá presentar la siguiente información y documentación:
I. Formato oficial de solicitud de registro
debidamente requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a
menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella
digital;
II. Documento que acredite la personalidad jurídica del
promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número
de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad
jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su
caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y
recibir documentos y notificaciones;
III. Comprobante de pago de derechos en la forma
autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad
establecida en la Ley Federal de Derechos vigente, y
IV. La información y documentación requerida por el
artículo 12, en los casos siguientes:
a) Plaguicidas químicos técnicos, la señalada por la fracción I, incisos a), b), d.1), e.1), e.3),
e.4) y e.5);
b) Plaguicidas químicos
formulados de uso agrícola y forestal, la señalada por la fracción II, incisos a), b), f.1), f.2), f.3),
f.4) y f.5);
c) Plaguicidas químicos formulados de uso doméstico, urbano,
industrial y jardinería, la señalada por la fracción III, incisos a), b.1),
b.2), b.3) y b.4);
d) Plaguicidas químicos formulados
de uso pecuario, la señalada por la fracción IV, incisos a) y b);
e) Plaguicidas bioquímicos, la señalada por la fracción V, incisos
a), b) y e);
f) Plaguicidas microbiales, la señalada por la fracción VI, incisos
a), b), f) y g);
g) Plaguicidas botánicos, la señalada por la fracción VII, incisos
a), b) y d);
h) Plaguicidas microbiales a base de microorganismos genéticamente
modificados, la señalada por la fracción VIII, incisos a), c), d) y e);
I) Plaguicidas
misceláneos, la señalada por la fracción IX, incisos a), b) y d), y
j) Nutrientes vegetales, la señalada por la fracción X, incisos a),
b) y e).
V. Carta compromiso del interesado en la que
manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará el producto en
territorio nacional y que éste se someterá a un proceso de transformación o elaboración
para su posterior exportación.
Cuando el interesado cuente con el
registro del plaguicida técnico o bien, de un formulado a base del mismo
ingrediente activo, no presentará la información indicada en la fracción IV del presente artículo, siempre y
cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el
registro con que cuenta. En este caso el interesado deberá citar el número de
registro.
Artículo 15. Para resolver la solicitud de
registro a que se refiere el artículo 14, se estará al procedimiento siguiente:
I. A toda solicitud presentada se le asignará un
número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia
que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.
II. En los casos a que se refiere el artículo 14,
fracción IV, incisos a), b), f),
h) y j):
a) Dentro de los cinco días
hábiles siguientes a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la
documentación correspondiente a SEMARNAT, para que, dentro del término de
veinticinco días hábiles, le informe si es necesario prevenir al interesado
para que presente documentación faltante o complementaria o para que aclare la
información acompañada a su solicitud.
Transcurrido el término sin que SEMARNAT solicite a COFEPRIS
que prevenga al interesado, se entenderá que no requiere información adicional
o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión técnica.
b) Dentro del plazo de
cuarenta días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha de
ingreso de la solicitud, COFEPRIS podrá prevenir al interesado, por escrito y
por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones de
la información o documentación correspondientes.
El interesado contará con un plazo improrrogable de treinta
días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir
de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este
plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la
solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
c) De no haber prevención o
desahogada ésta COFEPRIS lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes
a SEMARNAT, para que emita su opinión técnica dentro del término de cincuenta y
cinco días hábiles. En su caso, se acompañarán a dicha comunicación los
documentos que el solicitante haya proporcionado para el desahogo de la
prevención.
SEMARNAT podrá abstenerse de formular respuesta expresa a
COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la
solicitud en trámite.
d) COFEPRIS emitirá
resolución dentro de los ochenta días hábiles siguientes a aquél en que venza
el plazo para prevenir al interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se
haya desahogado la prevención.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se
entenderá en sentido negativo a la solicitud.
III. En los casos a que se refiere el artículo 14, fracción
IV, incisos c), d), e), g), e I), se estará a lo dispuesto por los incisos b) y
d) de la fracción II de este artículo.
CAPÍTULO II
DE LAS MODIFICACIONES A LOS REGISTROS
SECCIÓN A DE LAS MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS
Artículo 16.- Sin perjuicio de lo dispuesto por
el artículo 202 de la Ley General de Salud, se podrá solicitar la actualización
de los datos de los registros de plaguicidas y nutrientes vegetales, en los
siguientes casos:
I. Cambio de nombre, denominación o razón social, así
como de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el
proceso de fabricación;
II. Cambio de nombre, denominación o razón social del
proveedor, que no implique cambio en el proceso de fabricación;
III. Cesión de derechos de productos;
IV. Cambio de propietario del establecimiento, y
V. Cambio o ampliación de marca comercial del
producto.
Artículo 17.- Para solicitar la actualización
del registro a que se refiere el artículo anterior, además de lo establecido en
el artículo 10, fracción
I, incisos a), b) y d), del presente Reglamento, el
interesado deberá presentar lo siguiente:
I. Copia del aviso de cambio de razón social o
domicilio o cesión de derechos, presentado ante la autoridad sanitaria
competente, en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha
en que se hubiese realizado el cambio;
II. Escrito libre en hoja membretada de la empresa,
firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de
modificación;
III. Escrito libre firmado por el propietario o
representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original
del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro
actualizado;
IV. Número de registro a modificar;
V. Para el caso de cambio de nombre, denominación o
razón social, o la cesión de derechos, copia certificada del instrumento legal
que lo acredite, y
VI. Tratándose de empresas comercializadoras, copia del
aviso de funcionamiento, y tratándose de empresas formuladoras, fabricantes o
maquiladoras, número de licencia sanitaria.
Si el interesado requiere que se
le acuse recibo, deberá adjuntar otra copia del formato de solicitud
debidamente requisitado.
Según convenga al interesado, los
documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en
original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la
devolución de aquél al promovente.
Artículo 18.- Para la resolución de la solicitud
del interesado se estará a lo siguiente:
I. Dentro del plazo de diez días hábiles contados a
partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS
podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane
las omisiones o realice las aclaraciones a la información o documentación
correspondientes.
El interesado contará con un plazo improrrogable de diez
días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir
de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este
plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la
solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
II. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los veinte
días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al
interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la
prevención.
. Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se
entenderá en sentido favorable a la solicitud.
La constancia relativa a la
modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia
original del registro objeto de la modificación.
El interesado deberá presentar la
etiqueta que incluya las modificaciones administrativas al registro, conforme a
lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas aplicables y, en su caso, en las
disposiciones generales que al efecto se emitan, en un plazo no mayor de
treinta días naturales después de haber obtenido la constancia relativa a la
modificación del registro.
SECCIÓN B
DE LAS MODIFICACIONES TÉCNICAS
Artículo 19.- Se consideran modificaciones
técnicas:
I. La ampliación de uso o cultivo, incluidos los
cambios de plagas, dosis e intervalos de seguridad en cosechas, y
II. La ampliación de proveedor.
Artículo 20.- Para solicitar la modificación
técnica del registro por modificación de uso o cultivo, el interesado, además
de lo requerido en el artículo 10 de este Reglamento y con excepción de lo
establecido en su fracción
I, inciso c), deberá presentar la siguiente documentación
clasificada en los términos de la fracción
II de dicho artículo:
I. Tratándose de la ampliación de uso o cultivo de
plaguicidas de uso agrícola y pecuario y de nutrientes vegetales, salvo los
fertilizantes inorgánicos y mejoradores de suelo inorgánicos, número del
dictamen técnico de efectividad biológica emitido por SAGARPA o, en su caso,
copia del dictamen técnico de efectividad biológica emitido por la unidad de
verificación u organismo de certificación acreditado;
II. Límite máximo de residuos respecto de cada cultivo
solicitado para plaguicidas de uso agrícola, o respecto de productos de origen
animal para plaguicidas de uso pecuario, de conformidad con lo dispuesto por el
último párrafo del artículo 12;
III. Número del registro a modificar, y
IV. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en
las normas oficiales mexicanas que resulten aplicables y, en su caso, con las
disposiciones generales que al efecto se emitan.
El interesado presentará la
documentación requerida para el trámite en original y una copia. Si el
interesado requiere que se le acuse recibo, deberá adjuntar otra copia del
formato de solicitud debidamente requisitado.
Según convenga al interesado, los
documentos podrán ser presentados en copia certificada o, en su defecto, en
original o copia certificada y copia simple, para el efecto de su cotejo y la
devolución de aquél al promovente.
Artículo 21.- Las solicitudes a que se refiere
el artículo anterior serán tramitadas de conformidad con el procedimiento
siguiente:
I. A toda solicitud presentada se le asignará un
número de expediente al momento de su ingreso, el cual se asentará en la copia
que el interesado presente para que se le acuse recibo de la solicitud.
II. Dentro de los cinco días hábiles siguientes a la
fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS remitirá la documentación
correspondiente a SAGARPA, para que, dentro del término de quince días hábiles,
le informen si es necesario prevenir al interesado para que presente
documentación faltante o complementaria o para que aclare la información
acompañada a su solicitud.
Transcurrido el término sin que SAGARPA solicite a COFEPRIS
que prevenga al interesado, se entenderá que no requiere información adicional
o aclaraciones del solicitante para emitir su opinión técnica.
III. Dentro del plazo de treinta días hábiles contados a
partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS
podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane
las omisiones o realice las aclaraciones de la información o documentación
correspondientes.
El interesado contará con un plazo improrrogable de veinte
días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir
de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este
plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS tendrá por no presentada la
solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
IV. De no haber prevención o desahogada ésta COFEPRIS
lo comunicará dentro de los cinco días hábiles siguientes a SAGARPA para que
emita su opinión técnica dentro del término de treinta y cinco días hábiles. En
su caso, se acompañarán a dicha comunicación los documentos que el solicitante
haya proporcionado para el desahogo de la prevención.
SAGARPA podrá abstenerse de formular respuesta expresa a
COFEPRIS, caso en el cual se considerará que su opinión es favorable a la
solicitud en trámite.
V. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los sesenta
días hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al
interesado sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la
prevención.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se
entenderá en sentido negativo a la solicitud.
La constancia relativa a la
modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia
original del registro objeto de la modificación.
Artículo 22.- Para solicitar la modificación de
los aspectos técnicos de un registro por ampliación de proveedor, el
interesado, adicionalmente a lo requerido en el artículo 10, fracción
I, incisos a), b), d) y e) de este Reglamento, deberá presentar
la siguiente documentación clasificada en los términos de la fracción
II de dicho artículo:
I. Carta original del nuevo proveedor que especifique:
a) Nombre comercial y común
del producto, así como su composición porcentual;
b) Número de registro vigente
de dicho producto en el país o países de origen;
c) Nombre y domicilio del
proveedor, y
d) Nombre y domicilio del
adquirente del producto, el que deberá ser el solicitante de la modificación.
La carta deberá haber sido expedida dentro de los seis meses
previos a la presentación de la . solicitud y en caso de
estar redactada en idioma extranjero, deberá anexarse la traducción realizada
por perito traductor autorizado.
II. Número de registro a modificar, y
III. La establecida en el artículo 12, fracción
XI. En caso de que la equivalencia no pueda determinarse sobre
la base de los datos a que dicha fracción se refiere, el solicitante deberá
presentar la información y documentación señalada en la fracción que
corresponda del mismo artículo, según la naturaleza del producto de que se
trate.
En el caso de que la modificación
del registro se refiera a nutrientes vegetales, sólo se deberá presentar la
información y documentación a que se refieren las fracciones
I, excepto el inciso b), y
II de este artículo.
La solicitud se resolverá conforme
al procedimiento previsto en el artículo 15, fracción
II, de este Reglamento. La constancia relativa a la
modificación del registro sólo será entregada contra recibo de la constancia
original del registro objeto de la modificación.
Artículo 23.- Cuando haya un proveedor único
del plaguicida o nutriente vegetal registrado y éste deje de fungir como tal,
el titular del registro deberá obtener la modificación técnica respecto de la
ampliación de proveedor, en términos del artículo 22 de este Reglamento.
TÍTULO TERCERO
DE LAS AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN
Artículo 24.- Las autorizaciones de COFEPRIS y
SEMARNAT para la importación de aquellos plaguicidas, nutrientes vegetales y
sustancias o materiales tóxicos o peligrosos que la requieran, serán otorgadas
conforme a lo dispuesto por este Capítulo, sin perjuicio de las atribuciones
que pudieran corresponder a otra autoridad.
Artículo 25.- Para obtener el permiso de
importación, el interesado deberá presentar ante COFEPRIS, en original y copia,
la siguiente información y documentación:
I. Formato oficial de solicitud de permiso de
importación debidamente requisitado, firmado por el interesado o su
representante legal, a menos que no sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá
imprimir su huella digital;
II. Documento que acredite la personalidad jurídica del
promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número
de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad
jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su
caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y
recibir documentos y notificaciones;
III. La documentación a que se refiere el artículo 26 de
este Reglamento, conforme al tipo de producto de que se trate, y
IV. Comprobante de pago de derechos en la forma
autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad
establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.
Si el interesado requiere que se
le acuse recibo, deberá adjuntar copia de la solicitud debidamente requisitada.
Artículo 26.- El interesado deberá presentar la
siguiente información y documentación, atendiendo al tipo de producto que
corresponda:
I. Plaguicidas y nutrientes vegetales:
a) Copia del aviso de
funcionamiento o número de licencia sanitaria, y
b) Número del registro
sanitario actualizado del producto a importar.
II. Sustancias tóxicas:
a) Copia del aviso de
funcionamiento o número de licencia sanitaria, y
b) Copia de la hoja de
datos de seguridad del producto en español o acompañada de su traducción al
español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en idioma
extranjero.
III. Muestras experimentales de plaguicidas, sustancias
tóxicas y nutrientes vegetales:
a) Original y copia del
protocolo de estudio de efectividad biológica, tratándose de plaguicidas de uso
agrícola, forestal y pecuario, fertilizantes orgánicos, mejoradores de suelo
orgánicos o biológicos, reguladores de crecimiento e inoculantes;
b) Original y copia del
protocolo de investigación, aceptado por una institución científica o académica
de investigación;
c) Original y copia de la
carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancías que se
pretenden importar, las cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales,
y
d) Original y copia
actualizada de la hoja de seguridad del producto en español o acompañada de su
traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en
idioma extranjero.
Tratándose de muestras experimentales con fines de pruebas
de calidad relativas a la garantía de . composición de los
plaguicidas, sustancias tóxicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo,
únicamente se deberá presentar original y copia de la carta compromiso que
justifique las cantidades de las mercancías que se pretenden importar, las
cuales no podrán ser enajenadas para fines comerciales.
IV. Plaguicidas y sustancias tóxicas sujetos a control
por SEMARNAT, conforme al Convenio de Viena para la Protección de la Capa de
Ozono y el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa
de ozono:
a) Número de la licencia
sanitaria o copia del aviso de funcionamiento;
b) Original y copia de la
hoja de seguridad actualizada del producto en español o acompañada de su
traducción al español por perito traductor autorizado, cuando esté redactada en
idioma extranjero, y
c) Tratándose de las
sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite
tener cuota asignada por SEMARNAT para importar el producto, y que ésta no
exceda la autorizada para esa empresa. Para obtener la asignación de la cuota,
el interesado presentará ante la SEMARNAT un escrito libre en el cual indique
el tipo de sustancia y la cantidad que desea importar.
V. Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias o
materiales tóxicos o peligrosos que serán importados temporalmente a efecto de
someterlos a un proceso de transformación o elaboración para su exportación
posterior o a una operación de maquila o submaquila, y que no serán
comercializados ni utilizados en territorio nacional:
a) Certificado vigente de registro y uso en el país destinatario,
en el caso de plaguicidas;
b) Certificado de registro
o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente del
país destinatario, tratándose de nutrientes vegetales. En caso de que en el
país destinatario el producto no esté sujeto a regulación, el interesado deberá
señalar la disposición legal que así lo determine o presentar documento
expedido por la autoridad competente del país destinatario que así lo reconozca
o, en su defecto, y sólo cuando se trate de nutrientes vegetales inorgánicos,
el interesado podrá manifestar bajo protesta de decir verdad esta situación, y
c) Original y copia de carta compromiso del interesado en la que
manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializará en territorio
nacional el producto que se someterá a un proceso de transformación o elaboración
para su exportación posterior o a una operación de maquila
o submaquila.
Artículo 27.- Para la obtención de permisos de
importación de plaguicidas de uso agrícola o pecuario, solicitados por
asociaciones de agricultores o ganaderas inscritas ante SAGARPA, los
interesados sólo deberán presentar la información y documentación a que se
refiere el artículo 25, fracciones I y IV, y la siguiente:
I. Copia del documento en el que conste la inscripción
ante SAGARPA como asociación de agricultores o ganadera;
II. Copia de la etiqueta que especifique el registro
vigente del producto en el país de origen y su traducción al español por perito
traductor autorizado cuando esté redactada en idioma extranjero;
III. Copia del proyecto de etiqueta conforme a la norma
oficial mexicana vigente y aplicable, especificando las plagas que controla el
producto, cultivos en los que se puede aplicar, dosis y medidas precautorias
para su uso. Esta información debe ser congruente con lo establecido en el
Catálogo Oficial de Plaguicidas;
IV. Original y copia de la carta compromiso en la que
se especifique que el producto es para uso de la asociación u organización que
solicita el permiso de importación y que los efectos a la salud, al ambiente,
al cultivo y la efectividad biológica derivados del uso del plaguicida que se
pretende importar, son responsabilidad de la misma, y
V. Original y copia de la carta en la que se
justifique la cantidad de plaguicidas a importar, con base en cultivos,
superficies, plagas a controlar y dosis por aplicar.
Los permisos de importación a que
se refiere este artículo sólo aplicarán para plaguicidas formulados cuyo
ingrediente activo, formulación, presentación y concentración estén registrados
en territorio nacional por el mismo fabricante o a través de un tercero cuyo
producto provenga del mismo fabricante. Este tipo de productos sólo podrá
destinarse para uso directo en el campo, por lo que no podrá ser objeto de
comercialización o cualquier actividad con fines de lucro.
Artículo 28.- En los casos en que las
dependencias y entidades públicas requieran importar plaguicidas y sustancias
tóxicas para atender situaciones de emergencia, deberán presentar únicamente la
documentación prevista en el artículo 25, fracción
I, y original y copia de la justificación de emergencia en
los términos de la legislación aplicable, con información del área geográfica
donde se empleará, así como de las medidas de control que se implementarán para
garantizar la seguridad y salud de la población.
Artículo 29.- Para la resolución de la
solicitud del interesado se estará a lo siguiente:
I. Dentro del plazo de cuatro días hábiles contados a
partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, COFEPRIS
podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane
las omisiones o realice las aclaraciones a la información o documentación
correspondientes.
El interesado contará con un plazo
improrrogable de diez días hábiles para el desahogo de la prevención, los
cuales se contarán a partir de la fecha en que la notificación respectiva surta
efectos. Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, COFEPRIS
tendrá por no presentada la solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
II. COFEPRIS emitirá resolución dentro de los seis días
hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado
sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.
Vencido este plazo sin que COFEPRIS emita una resolución, se entenderá en
sentido negativo a la solicitud.
Los permisos para importación tendrán vigencia de un año.
Artículo 30.- Para obtener la autorización de
importación de SEMARNAT, el interesado deberá presentar:
I. El permiso de importación expedido por COFEPRIS;
II. Original o copia certificada de la póliza de seguro
vigente, acompañada del recibo de pago, que otorgue cobertura suficiente para
hacer frente a cualquier contingencia y al pago de daños y perjuicios que se
pudieran causar durante el proceso de movilización de los materiales peligrosos
en el territorio nacional, salvo en los casos siguientes:
a) Estándares analíticos;
b) Muestras experimentales;
c) Cuando se trate de
importaciones realizadas por las dependencias y entidades de la administración
pública federal;
d) En el caso de
importaciones temporales, y
e) Para cantidades menores
o iguales a 400 kilogramos o litros por evento de importación.
III. Documento que contenga las medidas de prevención y
atención para casos de emergencias y accidentes por tipo de material peligroso
a importar, describiendo detalladamente las acciones, obras, equipos,
instrumentos o materiales con que cuenta para controlar contingencias
ambientales debidas a emisiones descontroladas, fugas, derrames, explosiones,
incendios o cualquier otro posible daño al ambiente.
Artículo 31.- La resolución de la solicitud se
sujetará al procedimiento siguiente:
I. Dentro del plazo de cuatro días hábiles contados a
partir del día hábil siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud, SEMARNAT
podrá prevenir al interesado, por escrito y por una sola vez, para que subsane
las omisiones o realice las aclaraciones a la información o documentación correspondientes.
El interesado contará con un plazo improrrogable de diez
días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a partir
de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos. Transcurrido este
plazo sin que se desahogue la prevención, SEMARNAT tendrá por no presentada la
solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
II. SEMARNAT emitirá resolución dentro de los seis días
hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado
sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.
Vencido este plazo sin que
SEMARNAT emita una resolución, se entenderá negada la autorización.
La vigencia de la autorización
será de un año. En el caso de que la vigencia de la póliza de seguro sea menor
a un año, la vigencia de la autorización de importación será por el período que
ampare la póliza de seguro.
La autorización especificará la
cantidad en kilogramos o litros del producto que puede importarse durante su
vigencia. En caso de que no se haya presentado la póliza de seguro a que se
refiere la fracción II del
artículo 30 del presente Reglamento, la autorización sólo podrá amparar un
máximo de 400 kilogramos o litros por evento de importación.
Artículo 32.- Los requerimientos de información
o las notificaciones oficiales que México formule a otros países respecto a la
importación de materiales peligrosos, se sujetarán en todo momento a las
disposiciones previstas en los tratados internacionales de los que sea parte.
Artículo 33.- Si el interesado cuenta con
autorización de importación vigente y requiere realizar una importación a
través de una aduana distinta a las señaladas en la misma, deberá dar aviso a
COFEPRIS y SEMARNAT antes de la importación, justificando la necesidad de dicho
cambio y señalando el número de autorización de importación.
TÍTULO CUARTO
DE LAS AUTORIZACIONES Y CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN
CAPÍTULO I
DE LAS AUTORIZACIONES DE EXPORTACIÓN
Artículo 34.- Para los efectos del presente
Reglamento requiere autorización de SEMARNAT la exportación de los materiales
peligrosos previstos en el Acuerdo, los incluidos en el Convenio de Rótterdam y
los que se señalen en algún otro tratado internacional.
Los interesados en obtener
autorización por parte de SEMARNAT para la exportación de materiales
peligrosos, deberán presentar ante dicha dependencia un formato que contenga la
siguiente información:
I. Nombre, denominación o razón social y domicilio de
quien realice el trámite y, en su caso, de su representante legal;
II. Número de referencia del Registro de Personas
Acreditadas, en su caso, y designación de las personas autorizadas para oír y
recibir documentos y notificaciones;
III. Registro Federal de Contribuyentes del interesado
y, en su caso, Clave Única del Registro
de Población;
IV. Nombre común y comercial del material peligroso a
exportar y cantidad expresada en kilogramos o litros, estado físico,
descripción de su composición porcentual, nombre de sus componentes y sus . propiedades
físico-químicas, toxicológicas y ecotoxicológicas. En el caso de mezclas o
preparaciones, se deberá indicar además la concentración de materiales
peligrosos en la mezcla;
V. Nomenclatura de la IUPAC o CAS y el número de
fracción arancelaria a la cual pertenece;
VI. Copia del aviso de funcionamiento o el número de
licencia sanitaria y, en su caso, el número de registro sanitario expedido por
COFEPRIS;
VII. Nombre y domicilio del destinatario del material
peligroso a exportar;
VIII. Descripción del uso que se pretende dar al material
peligroso exportado, y
IX. Fecha prevista para llevar a cabo la exportación.
Artículo 35.- A la solicitud referida en el
artículo anterior, deberá anexarse la siguiente documentación:
I. Documento que acredite la personalidad jurídica del
promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
otro;
II. El consentimiento expreso de la autoridad
competente del país receptor, salvo el caso previsto en la fracción
III del artículo 36 de este Reglamento;
III. Original o copia certificada de la póliza de seguro
vigente, acompañada del recibo de pago, que otorgue cobertura suficiente para
hacer frente a cualquier contingencia y al pago de daños y perjuicios que se
pudieran causar durante el proceso de movilización de los materiales
peligrosos, salvo en los casos siguientes:
a) Estándares analíticos;
b) Muestras experimentales,
y
c) Para cantidades menores
o iguales a 400 kilogramos o litros por evento de importación.
IV. Las medidas de prevención y atención para casos de
emergencias y accidentes por tipo de material peligroso a exportar,
describiendo detalladamente las acciones, obras, equipos, instrumentos o
materiales con que cuenta para controlar contingencias ambientales debidas a
emisiones descontroladas, fugas, derrames, explosiones, incendios o cualquier
otro posible daño al ambiente, y
V. Comprobante de pago de los derechos
correspondientes.
Artículo 36.- Cuando se trate de algún material
peligroso incluido en el Convenio de Rótterdam, además de los requisitos de
información y documentación señalados en los artículos 34 y 35 del presente
Reglamento, los productos a exportar deberán cumplir con los requisitos de
etiquetado que aseguren la presencia de información adecuada con respecto a los
riesgos o los peligros para la salud humana o el medio ambiente, teniendo en
cuenta lo dispuesto por el referido Convenio.
Artículo 37.- La autorización para la
exportación de materiales peligrosos se sujetará al siguiente procedimiento:
I. Dentro del plazo de cinco días hábiles contados a partir del día hábil siguiente a la fecha
de ingreso de la solicitud, SEMARNAT podrá prevenir al interesado, por escrito
y por una sola vez, para que subsane las omisiones o realice las aclaraciones a
la información o documentación correspondientes.
II. El interesado contará con un plazo improrrogable de
diez días hábiles para el desahogo de la prevención, los cuales se contarán a
partir de la fecha en que la notificación respectiva surta efectos.
Transcurrido este plazo sin que se desahogue la prevención, SEMARNAT tendrá por
no presentada la solicitud.
No se podrá desechar un trámite por no haber sido desahogada
una prevención, cuando ésta no haya sido notificada en los términos del
presente Reglamento.
III. SEMARNAT emitirá resolución dentro de los diez días
hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado
sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención.
Cuando el material peligroso esté sujeto a notificación de
exportación por el Convenio de Rótterdam, SEMARNAT, dentro de los cinco días
hábiles siguientes a aquél en que venza el plazo para prevenir al interesado
sin que lo haya hecho o a aquél en que se haya desahogado la prevención,
enviará la notificación de exportación a que se refiere el Anexo
V de dicho Convenio para obtener el consentimiento
fundamentado previo del país de destino, lo cual interrumpirá el plazo de
resolución hasta que se notifique a SEMARNAT dicho consentimiento.
Vencido este plazo sin que SEMARNAT emita una resolución, se
entenderá negada la autorización.
IV. La vigencia de la autorización será de un año. En
el caso de que la vigencia de la póliza de seguro sea menor a un año, la
vigencia de la autorización de exportación será por el período que ampare la
póliza de seguro. La autorización especificará la cantidad en kilogramos o
litros del material peligroso que puede importarse durante su vigencia.
Artículo 38.- Los requerimientos de información
o las notificaciones oficiales que México formule a otros países respecto a la
exportación de materiales peligrosos se sujetarán en todo momento a las
disposiciones previstas en los tratados internacionales correspondientes.
CAPÍTULO II
DE LOS CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN
Artículo 39.- Los interesados podrán solicitar
a COFEPRIS la expedición de certificados de libre venta o de exportación cuando
lo requieran para tramitar ante autoridades extranjeras la importación de plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas.
Artículo 40.- El certificado de libre venta es
el documento en el que se hace constar que el plaguicida o nutriente vegetal
cuenta con registro vigente para su venta o suministro en el territorio
nacional. Para su tramitación el interesado deberá proporcionar la siguiente
información y documentación:
I. Formato oficial de solicitud debidamente
requisitado, firmado por el interesado o su representante legal, a menos que no
sepa o no pueda firmar, en cuyo caso deberá imprimir su huella digital;
II. Documento que acredite la personalidad jurídica del
promovente, cuando se trate de personas morales o se actúe en representación de
otro, el número de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el número
de referencia del trámite en el que haya acreditado previamente la personalidad
jurídica en caso de haber realizado algún otro trámite ante COFEPRIS y, en su
caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para oír y
recibir documentos y notificaciones;
III. Comprobante de pago de derechos en la forma
autorizada por la Secretaría de Hacienda y Crédito Público por la cantidad
establecida en la Ley Federal de Derechos vigente;
IV. Número del registro sanitario, y
V. Número de la licencia sanitaria o copia del aviso
de funcionamiento.
COFEPRIS emitirá la resolución en
un plazo máximo de tres días hábiles, contados a partir del día hábil inmediato
siguiente a la fecha de ingreso de la solicitud.
Cuando el trámite presentado por el
interesado no contenga los datos o no cumpla con los requisitos establecidos
por las disposiciones aplicables, se le prevendrá por escrito y por una sola
vez, para que subsane la omisión dentro de los diez días hábiles siguientes
contados a partir de la fecha de notificación del oficio de prevención,
quedando suspendido el plazo de resolución a cargo de COFEPRIS hasta que el
interesado subsane la prevención.
La prevención a que hace
referencia el párrafo anterior, deberá ser realizada por la COFEPRIS dentro de
los dos días hábiles siguientes contados a partir del día hábil siguiente al de
recepción de la solicitud.
Artículo 41.- El certificado de exportación es
el documento en el que se hace constar que el plaguicida o nutriente vegetal
cuenta con registro vigente exclusivamente para su exportación y que no es
comercializado ni utilizado en el territorio nacional. Para la tramitación de
certificados de exportación se deberá cumplir con los requisitos y el
procedimiento previstos en el artículo anterior.
PRIMERO.- El presente Reglamento entrará en vigor a los tres
meses siguientes a su publicación en el Diario
Oficial de la Federación.
SEGUNDO.- Se deroga cualquier disposición reglamentaria o
administrativa que se oponga a lo establecido en el presente Reglamento. En
consecuencia, se instruye a las Secretarías de Salud; Agricultura, Ganadería,
Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación y de Medio Ambiente y Recursos Naturales
para que procedan a la revisión y cancelación, en su caso, de las disposiciones
administrativas correspondientes, en los términos de lo dispuesto por la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización.
TERCERO.- Se derogan en lo que se opongan al presente
Reglamento, las disposiciones previstas en el Reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos,
Productos y Servicios.
CUARTO.- Los formatos para la presentación de las solicitudes
a que se refiere el presente Reglamento deberán ser publicados por COFEPRIS y
SEMARNAT en el Diario Oficial de la
Federación, dentro de los tres meses siguientes a la publicación del
presente Reglamento.
QUINTO.- Las solicitudes de registro, de autorizaciones de
importación y exportación y de certificados de exportación de plaguicidas,
nutrientes vegetales y sustancias y materiales tóxicos o peligrosos, que se
encuentren en trámite a la entrada en vigor del presente Reglamento, se
desahogarán conforme a la normatividad vigente en la fecha de su presentación.
SEXTO.- En los casos en que conforme a este Reglamento se requiera
proporcionar el número de licencia sanitaria para la obtención de una
autorización o certificado y ésta se encuentre pendiente de resolución por
parte de COFEPRIS, se podrá realizar el trámite señalando el número de solicitud
de licencia sanitaria, siempre y cuando ésta haya ingresado dentro de los
ciento ochenta días naturales anteriores a la presentación de la solicitud de
que se trate.
SÉPTIMO.- En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas
correspondientes para la evaluación de equivalencias, éstas se determinarán
conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el “Manual sobre
Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la
Salud para Plaguicidas”.
OCTAVO. En tanto la Secretaría de Salud emite el acuerdo a que se
refiere el artículo 4, serán aceptados los estudios y metodologías conocidos
internacionalmente como “Guías para el Ensayo y Evaluación de Productos
Químicos” y “Guías sobre Buenas Prácticas de Laboratorio”, elaboradas por la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico; “Lineamientos sobre
Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas” de la Organización de
las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación; “Manual sobre
Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación y de la Organización Mundial de la
Salud para Plaguicidas”, y “Métodos Analíticos desarrollados por el Consejo
Internacional para la Colaboración sobre Plaguicidas”.
NOVENO. En tanto se expide la norma oficial mexicana a que se
refiere el último párrafo del artículo 12 del Reglamento, se podrán aceptar los
límites máximos de residuos establecidos por la Agencia para la Protección
Ambiental de los Estados Unidos de América, por Codex Alimentarius o en su
defecto, por los establecidos por la Unión Europea o cualquier país que forma
parte de ésta, siempre y cuando sea el país de mayor importación de los
productos agrícolas.
DÉCIMO.- En caso de que el límite máximo de residuos aceptado
por COFEPRIS para una combinación cultivo-plaguicida o productos o subproductos
de origen animal-plaguicida sea revocado o cancelado por la entidad que emitió
la normatividad que sirvió de referencia para su aceptación, COFEPRIS podrá
revisar el uso autorizado y, en su caso, cancelarlo o revocar el registro, en
términos de las disposiciones aplicables, cuando se trate de la única
combinación cultivo-plaguicida o productos o subproductos de origen
animal-plaguicida autorizada.
Dado en la Residencia del Poder
Ejecutivo Federal, en la Ciudad de México, Distrito Federal, a los veintitrés
días del mes de diciembre de dos mil cuatro.- Vicente Fox Quesada.- Rúbrica.- El Secretario de Medio Ambiente y
Recursos Naturales, Alberto Cárdenas
Jiménez.- Rúbrica.- El Secretario de Agricultura, Ganadería, Desarrollo
Rural, Pesca y Alimentación, Javier
Bernardo Usabiaga Arroyo.- Rúbrica.- El Secretario de Salud, Julio José Frenk Mora.- Rúbrica.