PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE
LA BIOTECNOLOGÍA DEL CONVENIO SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA
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ningún otro permiso especial del titular de los derechos, a condición de que se
indique la fuente de la que proviene. La Secretaría del Convenio agradecería
que se le remitiera un ejemplar de cualquier texto cuya fuente haya sido la
presente publicación.
Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica: texto
y anexos. Montreal: Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Secretaría del Convenio sobre la
Diversidad Biológica
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Se completó el texto del Convenio
sobre la Diversidad Biológica en Nairobi en mayo de 1992 y éste
quedó abierto a la firma el 5 de junio de 1992 en Río de Janeiro en la
Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (UNCED). El Convenio entró en vigor el 29 de diciembre de
1993. Hoy en día, el Convenio es sin duda el principal instrumento
internacional para todos los asuntos relacionados con la diversidad biológica.
Proporciona un enfoque completo y holístico para la
conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de los recurso naturales y la participación.
Justa y equitativa en los
beneficios provenientes del uso de los recursos genéticos.
Uno de los asuntos de los que trata
el Convenio es el de la seguridad de la biotecnología.
Este concepto atañe a la necesidad
de proteger la salud humana y el medio ambiente frente a posibles efectos
adversos de los productos de la moderna biotecnología. Al mismo tiempo, se
reconoce que la biotecnología moderna tiene un gran potencial para pro mover el
bienestar de la humanidad, particularmente en cuanto a satisfacer necesidades
críticas de alimentación, agricultura y cuidados sanitarios. En el Convenio se
reconocen francamente ambos aspectos gemelos de la biotecnología moderna. Por
otro lado, se prevé el acceso a las tecnologías, incluida la biotecnología
pertinentes a la conservación y a la utilización sostenible de la
diversidad biológica (por ejemplo, en el Artículo 16,párrafo
1, y en el artículo 19, párrafos 1 y 2). Por otro lado, los artículos 8(g) y 19, párrafo 3, tratan de garantizar el
desarrollo de procedimientos adecuados para mejorar la seguridad de la
biotecnología en el contexto del objetivo general del Convenio de reducir todas
las posibles amenazas a la diversidad biológica, tomándose también en
consideración los riesgos para la salud humana. El artículo 8(g) trata de las
medidas que las Partes deberían tomar en el ámbito nacional, mientras que el
Artículo 19, párrafo 3, establece el escenario para la elaboración
del instrumento internacional nacional jurídicamente vinculante que atienda al asunto
de la seguridad de la biotecnología.
En su segunda reunión celebrada en
noviembre de 1995, la Conferencia de las Partes en el Convenio
estableció el Grupo de trabajo especial de composición abierta sobre seguridad
de la biotecnología encargándole la elaboración de un proyecto de protocolo
sobre seguridad de la biotecnología , que se concentrara específicamente en los
movimientos transfronterizos de cualesquiera
organismos vivos modificados que fueran el resultado de la biotecnología
moderna y que pudieran tener efectos adversos en la conservación y utilización
sostenible de la diversidad biológica. Después de varios años de negociaciones , se completó y adoptó en
Montreal , el 29 de enero de 2000, en la reunión extraordinaria la Conferencia
de las Partes, el Protocolo conocido como Protocolo de Cartagena sobre
seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la diversidad biológica.
La adopción definitiva del
Protocolo sobre la seguridad de la biotecnología ha sido elogiada como un
importante paso decisivo al proporcionar un marco normativo internacional para
reconciliar las necesidades respectivas de protección del comercio y del medio
ambiente en una industria mundial en rápido crecimiento ,
la industria de la biotecnología.
El Protocolo ha creado así un
entorno habilitante para la aplicación de la
biotecnología en una forma que sea favorable para el medio ambiente, haciendo
posible que se obtengan los máximos beneficios del vasto potencial latente en
la biotecnología, y que se reduzcan a la vez a un mínimo los riesgos para el
medio ambiente y para la salud humana.
PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA DEL CONVENIO
SOBRE LA DIVERSIDAD BIOLÓGICA
Las Partes en el presente
Protocolo,
Siendo Partes en
el Convenio sobre la Diversidad Biológica, en lo sucesivo "el
Convenio", Recordando los párrafos 3 y 4 del artículo 19 y el inciso g del
artículo 8 y el artículo 17 del Convenio, Recordando también la decisión II/5
de la Conferencia de las Partes en el Convenio, de 17 de noviembre de 1995,
relativa a la elaboración de un protocolo sobre seguridad de la biotecnología,
centrado específicamente en el movimiento transfronterizo
de cualesquiera organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología
moderna que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, que establezca en particular, para su
examen, procedimientos adecuados para un acuerdo fundamentado previo, Reafirmando
el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración
de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, Conscientes
de la rápida expansión de la biotecnología moderna y de la creciente
preocupación pública sobre sus posibles efectos adversos para la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, Reconociendo
que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir
al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad
adecuadas para el medio ambiente y la salud humana, Reconociendo
también la crucial importancia que tienen para la humanidad los
centros de origen y los centros de diversidad genética, Teniendo en
cuenta la reducida capacidad de muchos países, en especial los
países en desarrollo, para controlar la naturaleza y la magnitud de los riesgos
conocidos y potenciales derivados de los organismos vivos modificados, Reconociendo
que los acuerdos relativos al comercio y al medio ambiente deben
apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo sostenible, Destacando
que el presente Protocolo no podrá interpretarse en el sentido de que
modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con arreglo a otros
acuerdos internacionales ya en vigor, En el entendimiento de que los
párrafos anteriores no tienen por objeto
subordinar el
presente Protocolo a otros acuerdos internacionales, Han convenido en lo
siguiente:
ARTÍCULO 1
De conformidad con el enfoque de
precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración de Río sobre el
Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente Protocolo es
contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos
modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos
adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, y
centrándose concretamente en los movimientos transfronterizos.
ARTÍCULO 2
DISPOSICIONES GENERALES
1. Cada Parte tomará las medidas legislativas,
administrativas y de otro tipo necesarias y convenientes
para cumplir sus obligaciones dimanantes del presente Protocolo.
2. Las Partes velarán por que el desarrollo, la manipulación,
el transporte, la utilización, la transferencia y la liberación de cualesquiera
organismos vivos modificados se realicen de forma que se eviten o se reduzcan
los riesgos para la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana.
3. El presente Protocolo no afectará en modo alguno a la
soberanía de los Estados sobre su mar territorial establecida de acuerdo con el
derecho internacional, ni a los derechos soberanos ni la jurisdicción de los
Estados sobre sus zonas económicas exclusivas y sus plataforma continentales de
conformidad con el derecho internacional, ni al ejercicio por los buques y las
aeronaves de todos los Estados de los derechos y las libertades de navegación
establecidos en el derecho internacional y recogidos en los instrumentos internacionales
pertinentes.
4. Ninguna disposición del presente Protocolo se interpretará
en un sentido que restrinja el derecho de una parte de conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el
Protocolo, siempre que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las
disposiciones del presente Protocolo y conformes con las demás obligaciones de
esa Parte dimanantes del derecho internacional.
5. Se alienta a las Partes a tener en cuenta, según proceda,
los conocimientos especializados, los instrumentos disponibles, y la labor
emprendida en los foros internacionales competentes en la esfera de los riesgos
para la salud humana.
Protocolo de Cartagena Sobre
Seguridad de la Biotecnología Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la
Biotecnología.
ARTÍCULO 3
TÉRMINOS UTILIZADOS
A los fines del presente
Protocolo:
a) Por "Conferencia de las
Partes" se entiende la Conferencia de las Partes en el Convenio.
b) Por "uso confinado"
se entiende cualquier operación, llevada a cabo dentro de un local, instalación
u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos
modificados controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva
su contacto con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.
c) Por "exportación" se
entiende el movimiento transfronterizo intencional
desde una Parte a otra Parte.
d) Por "exportador" se
entiende cualquier persona física o jurídica sujeta a la jurisdicción de la
Parte de exportación que organice la exportación de un organismo vivo
modificado.
e) Por "importación" se
entiende el movimiento transfronterizo intencional a
una Parte desde otra Parte.
f) Por "importador" se
entiende cualquier persona física o jurídica sujeta a la jurisdicción de la
Parte de importación que organice la importación de un organismo vivo
modificado.
g) Por "organismo vivo
modificado" se entiende cualquier organismo vivo que posea una combinación
nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la
biotecnología moderna.
h) Por "organismo vivo"
se entiende cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material
genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides.
i) Por "biotecnología
moderna" se entiende la aplicación de:
a Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección
directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o b. La fusión de células más
allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales
de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas utilizadas en la
reproducción y selección tradicional.
j) Por "organización regional
de integración económica" se entiende una organización constituida por
Estados soberanos de una región determinada, a la cual los Estados miembros han
transferido la competencia en relación con los asuntos regidos por el presente
Protocolo y que está debidamente autorizada, de conformidad con sus
procedimientos internos, a firmarlo, ratificarlo, aceptarlo, aprobarlo o
adherirse a él.
k) Por "movimiento transfronterizo" se entiende el movimiento de un
organismo vivo modificado de una Parte a otra Parte, con la excepción de que a
los fines de los artículos 17 y 24 el movimiento transfronterizo
incluye también el movimiento entre Partes y los Estados que no son Partes.
ARTÍCULO 4
ÁMBITO
El presente Protocolo se aplicará
al movimiento transfronterizo, el tránsito, la
manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que
puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible
de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana.
ARTÍCULO 5
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Sin perjuicio de lo dispuesto en
el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos de una Parte de someter
todos los organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo antes de
adoptar una decisión sobre su importación, el presente Protocolo no se aplicará
al movimiento transfronterizo de organismos vivos
modificados que son productos farmacéuticos destinados a los seres humanos que
ya están contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales
pertinentes.
ARTÍCULO 6
TRÁNSITO Y USO CONFINADO
Sin perjuicio de lo dispuesto en
el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos de una Parte de tránsito
de reglamentar el transporte de organismos vivos modificados a través de su
territorio y de comunicar al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, cualquier decisión de dicha Parte, con sujeción
al párrafo 3 del artículo 2, relativa al tránsito a través de su territorio de
un organismo vivo modificado específico las disposiciones del presente
Protocolo en relación con el procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se
aplicarán a los organismos vivos modificados en tránsito.
Protocolo de Cartagena Sobre
Seguridad de la Biotecnología Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la
Biotecnología
2 . Sin perjuicio de lo dispuesto en
el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos de una Parte de someter
todos los organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo con
antelación a la adopción de decisiones sobre la importación y de establecer
normas para el uso confinado dentro de su jurisdicción, las disposiciones del presente
Protocolo respecto del procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se
aplicarán al movimiento transfronterizo de organismos
vivos modificados destinados a uso confinado realizado de conformidad con las
normas de la
Parte de importación.
ARTÍCULO 7
APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE ACUERDO FUNDAMENTADO PREVIO
1 .Con sujeción a lo dispuesto en los artículos 5 y 6, el
procedimiento de acuerdo fundamentado previo que figura en los artículos 8 a 10
y 12, se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo
intencional de un organismo vivo modificado destinado a la introducción
deliberada en el medio ambiente de la Pare de importación.
2 .La "introducción deliberada en el medio
ambiente" a que se hace referencia en el párrafo 1 supra no se
refiere a los organismos vivos modificados que esté previsto
utilizar directamente como alimento humano o animal o para procesamiento.
3 .El artículo 11 será aplicable antes del
primer movimiento transfronterizo de organismos vivos
modificados destinados a su uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento.
4 .El procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se
aplicará al movimiento transfronterizo intencional de
los organismos vivos modificados incluidos en una decisión adoptada por la
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo en la que se declare que no es probable que tengan efectos adversos
para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
ARTÍCULO 8
NOTIFICACIÓN
1 . La Parte de notificación
exportará, o requerirá al exportador que
garantice la notificación por escrito, a la autoridad nacional competente de la
Parte de importación antes del movimiento transfronterizo
intencional de un organismo vivo modificado contemplado en el párrafo 1 del artículo 7. La notificación contendrá, como mínimo, la información
especificada en el anexo I.
2 . La Parte de exportación velará por que la exactitud de
la información facilitada por el exportador sea una prescripción legal.
ARTÍCULO 9
ACUSE DE RECIBO DE LA NOTIFICACIÓN
1. La Parte de importación deberá acusar recibo de la
notificación, por escrito, al notificador en un plazo
de noventa días desde su recibo.
2. En el acuse de recibo deberá hacerse constar:
a) La fecha en que se recibió la
notificación;
b) Si la notificación contiene, prima facie, la información especificada en el artículo 8;
c ) Si se
debe proceder con arreglo al marco reglamentario nacional de la Parte de
importación o con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10.
3. El marco reglamentario nacional a que se hace referencia
en el inciso c) del párrafo 2 supra habrá de ser compatible con
el presente Protocolo.
4. La ausencia de acuse de recibo de la notificación por la
Parte de importación no se interpretará como su consentimiento a un movimiento transfronterizo intencional.
ARTÍCULO 10
PROCEDIMIENTO DE ADOPCIÓN DE DECISIONES
1. Las decisiones que adopte la Parte de importación deberán
ajustarse a lo dispuesto en el artículo 15.
2. La Parte de importación, dentro del plazo a que se hace
referencia en el artículo 9, comunicará al notificador,
por escrito, si el movimiento transfronterizo
intencional puede realizarse:
a) Únicamente después de que la
Parte de importación haya otorgado su consentimiento por escrito; o
b) Transcurridos al menos 90 días
sin que se haya recibido consentimiento por escrito.
3. La Parte de importación, en un plazo de 270 días a partir
del acuse de recibo de la notificación, comunicará al notificador
y al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología,
por escrito, la decisión a que se hace referencia en el inciso a) del párrafo 2
supra de:
a) Aprobar la importación, con o sin condiciones, incluida la forma en que la decisión se aplicará a importaciones posteriores del mismo organismo vivo modificado;
b) Prohibir la importación;
c) Solicitar información adicional
pertinente con arreglo a su marco reglamentario nacional o al anexo I. Al calcular
el plazo en que la Parte de Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la
Biotecnología Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la Biotecnología importación
ha de responder, no se contará el número de días en que la Parte de importación
haya estado a la espera de la información adicional pertinente; o
d) Comunicar al notificador que el plazo especificado en el presente
párrafo se ha prorrogado por un período de tiempo determinado.
4. Salvo en el caso del consentimiento incondicional, en la
decisión adoptada en virtud del párrafo 3 supra se habrán de estipular las
razones sobre las que se basa.
5. El hecho de que la Parte de importación no comunique su
decisión en el plazo de 270 días desde la recepción de la notificación no se
interpretará como su consentimiento a un movimiento transfronterizo
intencional.
6. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta
de información o conocimientos científicos pertinentes suficientes sobre la
magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo modificado en la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en la Parte de
importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, no
impedirá a la Parte de importación, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles
efectos adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la
importación del organismo vivo modificado de que se trate como se indica en el
párrafo 3 supra.
7. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las
Partes decidirá, en su primera reunión, acerca de los procedimientos y
mecanismos adecuados para facilitar la adopción de decisiones por las Partes de
importación.
ARTÍCULO 11
PROCEDIMIENTO PARA ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS PARA USO
DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO
1. Una Parte que haya adoptado una decisión definitiva en
relación con el uso nacional, incluida su colocación en el mercado, de un
organismo vivo modificado que puede ser objeto de un movimiento transfronterizo para uso directo como alimento humano o
animal o para procesamiento informará al respecto a todas las Partes, por
conducto del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología, en un plazo de 15 días. Esa información deberá incluir, como mínimo,
la especificada en el anexo II. La Parte suministrará una copia impresa de la
información al centro focal de cada Parte que haya informado por adelantado a
la secretaría de que no tiene acceso al Centro de Intercambio de Información
sobre la seguridad de la Biotecnología. Esa disposición no se aplicará a las
decisiones relacionadas con ensayos prácticos.
2. La Parte a que se hace referencia en el párrafo 1 supra al adoptar una decisión se asegurará de que existe
una prescripción legal que estipule el grado de precisión de la información que
debe proporcionar el solicitante.
3. Una Parte podrá solicitar información adicional del
organismo gubernamental especificado en el inciso b) del anexo II.
4. Una Parte podrá adoptar una decisión sobre la importación
de organismos vivos modificados destinados para uso directo como alimento
humano o animal o para procesamiento con arreglo a su marco reglamentario
nacional que sea compatible con el objetivo del presente Protocolo.
5. Las Partes pondrán a disposición del Centro de Intercambio
de Información sobre Seguridad de la Biotecnología ejemplares de las leyes,
reglamentaciones y directrices nacionales aplicables a la importación de
organismos vivos modificados destinados para uso directo como alimento humano o
animal, o para procesamiento, en caso de que existan.
6. Una Parte que sea país en desarrollo o una Parte que sea
país con economía en transición podrá declarar, en ausencia del marco
reglamentario nacional a que se hace referencia en el párrafo 4 supra y en el ejercicio de su jurisdicción interna, por
conducto del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología, que su decisión anterior a la primera importación de un
organismo vivo modificado destinada para uso directo como alimento humano o
animal, o para procesamiento, sobre la cual ha suministrado información con
arreglo al párrafo 1 supra, se
adoptará de conformidad con lo siguiente:
a) Una evaluación del riesgo
realizada de conformidad con el Anexo III, y
b) Una decisión adoptada en plazos
predecibles que no excedan los doscientos setenta días.
7. El hecho de que una Parte no haya comunicado su decisión
conforme al párrafo 6 supra no se
entenderá como su consentimiento o negativa a la importación de un organismo
vivo modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento a menos que esa Parte especifique otra cosa.
8. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta
de información y conocimientos
pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de
un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los
riesgos para la salud humana, no impedirá a esa Parte a fin de evitar o reducir
al mínimo esos posibles efectos adversos, adoptar una decisión, según proceda,
en relación con la importación de ese organismo vivo modificado destinado para
uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento.
Protocolo de Cartagena Sobre
Seguridad de la Biotecnología Protocolo de Cartagena Sobre Seguridad de la
Biotecnología
9. Una Parte podrá manifestar su necesidad de asistencia
financiera y técnica y de creación de capacidad en relación con organismos
vivos modificados destinados para uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento. Las Partes cooperarán para satisfacer esas necesidades de
conformidad con los artículos 22 y 28.
ARTÍCULO 12
REVISIÓN DE LAS DECISIONES
1. Una Parte de importación podrá en cualquier momento, sobre
la base de nueva información científica acerca de los posibles efectos adversos
para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, revisar y modificar
una decisión sobre un movimiento transfronterizo
intencional. En ese caso, esa Parte, en el plazo de 30 días, informará al respecto a cualquier notificador
que haya notificado previamente movimientos del organismo vivo modificado a que
se hace referencia en esa decisión y al Centro de Intercambio de Información
sobre Seguridad de la Biotecnología, y expondrá los motivos por los que ha
adoptado esa decisión.
2. Una Parte de exportación o un notificador
podrá solicitar a la Parte de importación que revise una decisión adoptada en
virtud del artículo 10 con
respecto de esa Parte o exportador, cuando la Parte de exportación o el notificador considere que:
a) Se ha producido un cambio en
las circunstancias que puede influir en el resultado de la evaluación del
riesgo en que se basó la decisión; o
b) Se dispone de una nueva
información científica o técnica pertinente.
3. La Parte de importación responderá por escrito a esas
solicitudes en un plazo de 90
días y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa decisión.
4. La Parte de importación podrá, a su discreción, requerir
una evaluación del riesgo para importaciones subsiguientes.
ARTÍCULO 13
PROCEDIMIENTO SIMPLIFICADO
1. Una Parte de importación podrá, siempre que se apliquen
medidas adecuadas para velar por la seguridad del movimiento transfronterizo intencional de organismos vivos modificados
de conformidad con los objetivos del presente Protocolo, especificar con
antelación al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología de:
a) Los casos en que los
movimientos transfronterizos intencionales a esa
Parte pueden efectuarse al mismo tiempo que se notifica el movimiento a la
Parte de importación; y
b) Las importaciones a esa Parte
de organismos vivos modificados que pueden quedar exentos del procedimiento de
acuerdo fundamentado previo.
Las notificaciones que se realicen
con arreglo al inciso a) supra podrán aplicarse a
movimientos ulteriores similares a la misma Parte.
2. La información relativa a un movimiento transfronterizo intencional que debe facilitarse en las
notificaciones a que se hace referencia en el inciso a) del párrafo 1 supra será la información especificada en el anexo I.
ARTÍCULO 14
ACUERDOS Y ARREGLOS BILATERALES, REGIONALES Y MULTILATERALES
1. Las Partes podrán concertar acuerdos y arreglos
bilaterales, regionales y multilaterales relativos a los movimientos transfronterizos intencionales de organismos vivos
modificados, siempre que esos acuerdos y arreglos sean compatibles con el
objetivo del presente Protocolo y no constituyan una reducción del nivel de
protección establecido por el Protocolo.
2. Las Partes se notificarán entre sí, por conducto del
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, los
acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales que hayan
concertado antes o después de la fecha de entrada en vigor del presente
Protocolo.
3. Las disposiciones del presente Protocolo no afectarán a
los movimientos transfronterizos intencionales que se
realicen de conformidad con esos acuerdos y arreglos entre las Partes en esos
acuerdos o arreglos.
4. Las Partes podrán determinar que sus reglamentos
nacionales se aplicarán a importaciones concretas y notificarán su decisión al
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
ARTÍCULO 15
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del
presente Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos
sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas
reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán
como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y
otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles
efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana.
2. La Parte de importación velará por que se realicen evaluaciones
del riesgo para adoptar decisiones en virtud del artículo 10. La Parte de
importación podrá requerir al exportador que realice la evaluación del riesgo.
3. El notificador deberá hacerse
cargo de los costos de la evaluación del riesgo si así lo requiere la Parte de
importación.
ARTÍCULO 16
GESTIÓN DEL RIESGO
1. Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8
del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias
adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con
arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo
relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo
en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos
modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el
territorio de la Parte de importación.
3. Cada Parte tomará las medidas oportunas para prevenir los
movimientos transfronterizos involuntarios de
organismos vivos modificados, incluidas medidas como la exigencia de que se
realice una evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un
organismo vivo modificado.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra, cada Parte tratará de asegurar
que cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el
país, haya pasado por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a
su tiempo de generación antes de que se le dé su uso previsto.
5. Las Partes cooperarán con miras a:
a) Determinar los organismos vivos
modificados o los rasgos específicos de organismos vivos modificados que puedan
tener efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana; y b) Adoptar las medidas adecuadas para el tratamiento de esos
organismos vivos modificados o rasgos específicos.
ARTÍCULO 17
MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS INVOLUNTARIOS Y
MEDIDAS DE EMERGENCIA
1. Cada Parte adoptará las medidas adecuadas para notificar a
los Estados afectados o que puedan resultar afectados, al Centro de Intercambio
de Información sobre Seguridad de la Biotecnología y, cuando proceda, a las
organizaciones internacionales pertinentes, cuando tenga conocimiento de una
situación dentro de su jurisdicción que haya dado lugar a una liberación que
conduzca o pueda
conducir a un movimiento transfronterizo involuntario
de un organismo vivo modificado que sea probable que tenga efectos adversos
significativos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana en esos Estados. La notificación se enviará tan pronto como la Parte
tenga conocimiento de esa situación.
2. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio
de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a más tardar en la fecha de
entrada en vigor del presente Protocolo para esa Parte, los detalles
pertinentes del punto de contacto, a fines de recibir notificaciones según lo
dispuesto en el presente artículo.
3. Cualquier notificación enviada en virtud de lo dispuesto
en el párrafo 1 supra
deberá incluir:
a) Información disponible
pertinente sobre las cantidades estimadas y las características y/o rasgos
importantes del organismo vivo modificado;
b) Información sobre las
circunstancias y la fecha estimada de la liberación, así como el uso del
organismo vivo modificado en la Parte de origen;
c) Cualquier información
disponible sobre los posibles efectos adversos para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, así como información disponible acerca de las
posibles medidas de gestión del riesgo;
d) Cualquier otra información
pertinente; y
e) Un punto de contacto para
obtener información adicional.
4. Para reducir al mínimo cualquier efecto adverso
significativo para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, cada
Parte en cuya jurisdicción haya ocurrido la liberación del organismo vivo
modificado a que se
hace referencia en el párrafo 1 supra entablará inmediatamente consultas con los Estados afectados o que puedan resultar afectados para que éstos puedan determinar las respuestas apropiadas y poner en marcha las actividades necesarias, incluidas medidas de emergencia.
ARTÍCULO 18
MANIPULACIÓN, TRANSPORTE, ENVASADO E IDENTIFICACIÓN
1 . Para evitar efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica , teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana, las Partes adoptarán las medidas necesarias para requerir
los organismos vivos modificados objeto de movimientos transfronterizos
intencionales contemplados en el presente Protocolo sean manipulados, envasados
y transportados en condiciones de seguridad, teniendo en cuenta las normas y
los estándares internacionales pertinentes.
2 . Cada Parte adoptará las medidas
para requerir que la documentación que acompaña a:
a )
Organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o
animal, o para procesamiento identifica claramente que "pueden llegar a
contener" organismos vivos modificados y que no están destinados para su
introducción intencional en el medio, así como un punto de contacto para
solicitar información adicional. La Conferencia de las Partes, en su calidad de
reunión de las Partes en el presente Protocolo, adoptará una decisión acerca de
los requisitos Pormenorizados para este fin, con inclusión de la especificación
de su identidad y cualquier identificación exclusiva, a más tardar dos años
después de la fe cha de entrada en vigor de presente Protocolo;
b ) Organismos vivos modificados
destinados para uso confinado los identifica claramente como organismos vivos
modificados; especifica los requisitos para su manipulación; el punto de contacto
para obtener información adicional incluido el nombre y las señas de la persona
y la institución a que se envían los organismos vivos modificados; y
c ) Organismos vivos modificados
destinados a su introducción intencional en el medio ambiente de la Parte de
importación y cualesquiera otros organismos vivos modificados contemplados en
el Protocolo los identifica claramente como organismos vivos modificados;
especifica la identidad y los rasgos / características pertinentes, los
requisitos para su manipulación, almacenamiento, seguros y uso seguros, el punto de contacto para
obtener información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el exportador;
y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad con
las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.
3 . La Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo examinará la
necesidad de elaborar normas, y
modalidades para ello, en relación con las prácticas de identificación,
manipulación, envasado y transporte en consulta con otros órganos
internacionales pertinentes.
ARTÍCULO 19
AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Y CENTROS FOCALES NACIONALES
1. Cada Parte designará un centro focal nacional que será
responsable del enlace con la secretaría en su nombre. Cada Parte también
designará una o más autoridades nacionales competentes que se encargarán de las
funciones administrativas requeridas por el presente Protocolo y estarán
facultadas para actuar en su nombre en relación con esas funciones. Una Parte
podrá designar a una sola entidad para cumplir las funciones de centro focal y
autoridad nacional competente.
2. Cada Parte comunicará a la secretaría, a más tardar en la
fecha de entrada en vigor del Protocolo para esa Parte, los nombres y
direcciones de su centro focal y de su autoridad o autoridades nacionales
competentes. Si una Parte designara más de una autoridad nacional competente,
comunicará a la secretaría, junto con la notificación correspondiente,
información sobre las responsabilidades respectivas de esas autoridades. En los
casos en que corresponda, en esa información se deberá especificar, como
mínimo, qué autoridad competente es responsable para cada tipo de organismo
vivo modificado. Cada Parte comunicará de inmediato a la secretaría cualquier
cambio en la designación de su centro focal nacional, o en los nombres y
direcciones o en las responsabilidades de su autoridad o autoridades nacionales
competentes.
3. La secretaría comunicará de inmediato a las Partes las
notificaciones recibidas en virtud del párrafo 2 supra y
difundirá asimismo esa información a través del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
ARTÍCULO 20
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN Y EL CENTRO DE INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN
SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA
1. Queda establecido un Centro de Intercambio de Información
sobre Seguridad de la Biotecnología como parte del mecanismo de facilitación a
que se hace referencia en el párrafo 3
del artículo 18 del Convenio,
con el fin de:
a) Facilitar el intercambio de
información y experiencia científica, técnica, ambiental y jurídica en relación
con los organismos vivos modificados; y
b) Prestar asistencia a las Partes
en la aplicación del Protocolo, teniendo presentes las necesidades especiales
de los países en desarrollo, en particular los países menos adelantados y los
pequeños Estados insulares en desarrollo, y de los países con economías en
transición, así como de los países que son centros de origen y centros de
diversidad genética.
2. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de
la Biotecnología será un medio para difundir información a efectos del párrafo
1 supra.
Facilitará el acceso a la información de interés para la aplicación del
Protocolo proporcionada por las Partes. También facilitará el acceso, cuando
sea posible, a otros mecanismos internacionales de intercambio de información
sobre seguridad de la biotecnología.
3. Sin perjuicio de la protección de la información confidencial,
cada Parte proporcionará al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología cualquier información que haya que facilitar al
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología en
virtud del presente Protocolo y también información sobre:
a) Leyes, reglamentos y
directrices nacionales existentes para la aplicación del Protocolo, así como la
información requerida por las Partes para el procedimiento de acuerdo
fundamentado previo;
b) Acuerdos y arreglos bilaterales,
regionales y multilaterales;
c) Resúmenes de sus evaluaciones
del riesgo o exámenes ambientales de organismos vivos modificados que se hayan
realizado como consecuencia de su proceso reglamentario y de conformidad con el
artículo 15, incluida, cuando proceda, información pertinente sobre productos
derivados de los organismos vivos modificados, es decir, materiales procesados
que tienen su origen en un organismo vivo modificado, que contengan
combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan
obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna;
d) Sus decisiones definitivas
acerca de la importación o liberación de organismos vivos modificados; y
e) Los informes que se le hayan
presentado en virtud del artículo 33,
incluidos los informes sobre la aplicación del procedimiento de acuerdo
fundamentado previo.
4. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las
Partes en el presente Protocolo, en su primera reunión, examinará las
modalidades de funcionamiento del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, incluidos los informes sobre sus actividades,
adoptará decisiones respecto de esas modalidades y las mantendrá en examen en
lo sucesivo.
ARTÍCULO 21
INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
1. La Parte de importación permitirá al notificador
determinar qué información presentada en virtud de los procedimientos
establecidos en el presente Protocolo o requerida por la Parte de importación
como parte del procedimiento de acuerdo fundamentado previo establecido en el
Protocolo debe tratarse como información confidencial. En esos casos, cuando se
solicite, deberán exponerse las razones que justifiquen ese tratamiento.
2. La Parte de importación entablará consultas con el notificador si estima que la información clasificada como
confidencial por el notificador no merece ese
tratamiento y comunicará su decisión al notificador
antes de divulgar la información, explicando, cuando se solicite, sus motivos y
dando una oportunidad para la celebración de consultas y la revisión interna de
la decisión antes de divulgar la información.
3. Cada Parte protegerá la información confidencial recibida
en el marco del presente Protocolo, incluida la información confidencial que
reciba en el contexto del procedimiento de acuerdo fundamentado previo
establecido en el Protocolo. Cada Parte se asegurará de que dispone de
procedimientos para proteger esa información y protegerá la confidencialidad de
esa información en una forma no menos favorable que la aplicable a la información
confidencial relacionada con los organismos vivos modificados producidos
internamente.
4. La Parte de importación no utilizará dicha información con
fines comerciales, salvo que cuente con el consentimiento escrito del notificador.
5. Si un notificador retirase o
hubiese retirado una notificación, la Parte de importación deberá respetar la
confidencialidad de toda la información comercial e industrial clasificada como
confidencial, incluida la información sobre la investigación y el desarrollo, así
como la información acerca de cuya confidencialidad la Parte y el notificador estén en desacuerdo.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 5 supra no se considerará
confidencial la información siguiente:
a) El nombre y la dirección del notificador;
b) Una descripción general del
organismo u organismos vivos modificados;
c) Un resumen de la evaluación del
riesgo de los efectos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana; y
d) Los métodos y planes de
respuesta en caso de emergencia.
ARTÍCULO 22
CREACIÓN DE CAPACIDAD
1. Las Partes cooperarán en el desarrollo y/o el
fortalecimiento de los recursos humanos y la capacidad institucional en materia
de seguridad de la biotecnología, incluida la biotecnología en la medida en que
es necesaria para la seguridad de la biotecnología, con miras a la aplicación
eficaz del presente Protocolo en las Partes que son países en desarrollo, en
particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en
desarrollo, y las Partes que son países con economías en transición, a través
de las instituciones y organizaciones mundiales, regionales, subregionales y nacionales existentes y, cuando proceda,
mediante la facilitación de la participación del sector privado.
2. A los efectos de aplicar el párrafo 1 supra,
en relación con la cooperación para las actividades de creación de capacidad en
materia de seguridad de la biotecnología, se tendrán plenamente en cuenta las necesidades
de las Partes que son países en desarrollo, en particular los países menos
adelantados y de los pequeños Estados insulares en desarrollo, de recursos
financieros y acceso a
tecnología y a
conocimientos especializados, y su transferencia, de conformidad con las
disposiciones pertinentes del Convenio. La cooperación en la esfera de la
creación de capacidad incluirá, teniendo en cuenta las distintas situaciones,
la capacidad y necesidades de cada Parte, la capacitación científica y técnica
en el manejo adecuado y seguro de la biotecnología y en el uso de la evaluación
del riesgo y de la gestión del riesgo para seguridad de la biotecnología, y el
fomento de la capacidad tecnológica e institucional en materia de seguridad de
la biotecnología. También se tendrán plenamente en cuenta las necesidades de
las Partes con economías en transición para esa creación de capacidad en
seguridad de la biotecnología.
ARTÍCULO 23
CONCIENCIACIÓN Y PARTICIPACIÓN DEL PÚBLICO
1. Las Partes:
a) Fomentarán y facilitarán la
concienciación, educación y participación del público relativas a la seguridad
de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos vivos
modificados en relación con la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana. Para ello, las Partes cooperarán, según proceda, con otros Estados y
órganos internacionales;
b) Procurarán asegurar que la
concienciación y educación del público incluya el acceso a la información sobre
organismos vivos modificados identificados de conformidad con el presente
Protocolo que puedan ser importados.
2. Las Partes, de conformidad con sus leyes y
reglamentaciones respectivas, celebrarán consultas con el público en el proceso
de adopción de decisiones en relación con organismos vivos modificados y darán
a conocer al público los resultados de esas decisiones, respetando la
información confidencial según lo dispuesto en el artículo 21.
3. Cada Parte velará por que su población conozca el modo de
acceder al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología.
ARTÍCULO 24
ESTADOS QUE NO SON PARTES
1. Los movimientos transfronterizos
de organismos vivos modificados entre Partes y Estados que no son Partes
deberán ser compatibles con el objetivo del presente Protocolo. Las Partes
podrán concertar acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales
con Estados que no son Partes en relación con esos movimientos transfronterizos.
2. Las Partes alentarán a los Estados que no son Partes a que
se adhieran al Protocolo y a que aporten al Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología información pertinente sobre
los organismos vivos modificados liberados o introducidos en zonas dentro de su jurisdicción nacional o transportados fuera de ella.
ARTÍCULO 25
MOVIMIENTOS TRANSFRONTERIZOS ILÍCITOS
1. Cada Parte adoptará las medidas nacionales adecuadas
encaminadas a prevenir y, si procede, penalizar los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados realizados
en contravención de las medidas nacionales que rigen la aplicación del presente
Protocolo. Esos movimientos se considerarán movimientos transfronterizos
ilícitos.
2. En caso de que se produzca un movimiento transfronterizo ilícito, la Parte afectada podrá exigir a
la Parte de origen que retire a sus expensas el organismo vivo modificado de
que se trate repatriándolo o destruyéndolo, según proceda.
3. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio
de Información sobre Seguridad de la Biotecnología información sobre los casos
de movimientos transfronterizos ilícitos en esa
Parte.
ARTÍCULO 26
CONSIDERACIONES SOCIOECONÓMICAS
1 . Las Partes, al adoptar una
decisión sobre la importación con arreglo a las medidas nacionales que rigen la
aplicación del presente Protocolo, podrán tener en cuenta, de forma compatible
con sus obligaciones internacionales, las consideraciones socioeconómicas
resultantes de los efectos de los organismos vivos modificados para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
especialmente en relación con el valor que la diversidad biológica tiene para
las comunidades indígenas y locales.
2 . Se alienta a las Partes a
cooperar en la esfera del intercambio de información e investigación sobre los
efectos socioeconómicos de los organismos vivos modificados, especialmente en
las comunidades indígenas y locales.
ARTÍCULO 27
RESPONSABILIDAD Y COMPENSACIÓN
La Conferencia de las Partes que
actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo adoptará, en su
primera reunión, un proceso en relación con la elaboración apropiada de normas
y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad y
compensación por daños resultantes de los movimientos transfronterizos
de organismos vivos modificados, para lo que se analizarán y se tendrán
debidamente en cuenta los procesos en curso en el ámbito del derecho
internacional sobre esas esferas, y tratará de completar ese proceso en un
plazo de cuatro años.
ARTÍCULO 28
MECANISMO FINANCIERO Y RECURSOS FINANCIEROS
1. Al examinar los recursos financieros para la aplicación
del Protocolo, las Partes tendrán en cuenta las disposiciones del artículo 20
del Convenio.
2. El mecanismo financiero establecido en virtud del artículo
21 del Convenio será, por conducto de la estructura institucional a la que se
confíe su funcionamiento, el mecanismo financiero del presente Protocolo.
3. En lo relativo a la creación de capacidad a que se hace
referencia en el artículo 22 del
presente Protocolo, la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las
Partes en el presente Protocolo, al proporcionar orientaciones en relación con
el mecanismo financiero a que se hace referencia en el párrafo 2 supra para su
examen por la Conferencia de las Partes, tendrá en cuenta la necesidad de
recursos financieros de las Partes que son países en desarrollo, en particular
los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo.
4. En el contexto del párrafo 1 supra, las
Partes también tendrán en cuenta las necesidades de las Partes que son países
en desarrollo, especialmente de los países menos adelantados y de los pequeños
Estados insulares en desarrollo, así como de las Partes que son países con
economías en transición, en sus esfuerzos por determinar y satisfacer sus
requisitos de creación de capacidad
para la
aplicación del presente Protocolo.
5. Las orientaciones que se proporcionen al mecanismo
financiero del Convenio en las decisiones pertinentes de la Conferencia de las
Partes, incluidas aquellas convenidas con anterioridad a la adopción del
presente Protocolo, se aplicarán, mutatis mutandis, a las disposiciones del presente
artículo.
6. Las Partes que son países desarrollados podrán también
suministrar recursos financieros y tecnológicos para la aplicación de las
disposiciones del presente Protocolo por conductos bilaterales, regionales y
multilaterales, y las Partes que son países en desarrollo y países con
economías en transición podrán acceder a esos recursos.
ARTÍCULO 29
CONFERENCIA DE LAS PARTES QUE ACTÚA COMO REUNIÓN
DE LAS PARTES EN EL PRESENTE PROTOCOLO
1. La Conferencia de las Partes actuará como reunión de las
Partes en el presente Protocolo.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el
presente Protocolo podrán participar en calidad de observadores en las
deliberaciones de las reuniones de la Conferencia de las Partes que actúe como
reunión de las Partes en el presente Protocolo. Cuando la Conferencia de las
Partes actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo, las
decisiones adoptadas en virtud del presente Protocolo sólo serán adoptadas por
las Partes en éste.
3. Cuando la Conferencia de las Partes actúe como reunión de
las Partes en el presente Protocolo, los miembros de la Mesa de la Conferencia
de las Partes que representen a Partes en el Convenio que, en ese momento, no
sean Partes en presente el Protocolo, serán reemplazados por miembros que serán
elegidos por y de entre las Partes en el presente Protocolo.
4. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las
Partes en el presente Protocolo examinará periódicamente la aplicación del
presente Protocolo y adoptará, con arreglo a su mandato, las decisiones que
sean necesarias para promover su aplicación efectiva. La Conferencia de las Partes
desempeñará las funciones que se le asignen en el presente Protocolo y deberá:
a) Formular recomendaciones sobre
los asuntos que se consideren necesarios para la aplicación del presente
Protocolo;
b) Establecer los órganos
subsidiarios que se estimen necesarios para la aplicación del presente
Protocolo;
c) Recabar y utilizar, cuando
proceda, los servicios, la cooperación y la información que puedan proporcionar
las organizaciones internacionales y órganos no gubernamentales e
intergubernamentales competentes;
d) Establecer la forma y la
periodicidad para transmitir la información que deba presentarse de conformidad
con el artículo 33 del presente
Protocolo y examinar esa información, así como los informes presentados por los
órganos subsidiarios;
e) Examinar y aprobar, cuando
proceda, las enmiendas al presente Protocolo y sus anexos, así como a otros
anexos adicionales del presente Protocolo, que se consideren necesarias para la
aplicación del presente Protocolo;
f) Desempeñar las demás funciones
que sean necesarias para la aplicación del presente Protocolo.
5. El reglamento de la Conferencia de las Partes y el
reglamento financiero del Convenio se aplicarán mutatis mutandis al presente Protocolo, a menos que
se decida otra cosa por consenso en la Conferencia de las Partes que actúe como
reunión de las Partes en el presente Protocolo.
6. La primera reunión de la Conferencia de las Partes que
actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo será convocada por la
secretaría, conjuntamente con la primera reunión de la Conferencia de las
Partes que se prevea celebrar después de la fecha de entrada en vigor del
presente Protocolo.
Las sucesivas reuniones ordinarias
de la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de la Conferencia de las
Partes en el presente Protocolo se celebrarán conjuntamente con las reuniones
ordinarias de la Conferencia de las Partes, a menos que la Conferencia de las
Partes que actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo decida
otra cosa.
7. Las reuniones extraordinarias de la Conferencia de las
Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo se
celebrarán cuando lo estime necesario la Conferencia de las Partes que actúa
como reunión de las Partes en el presente Protocolo, o cuando lo solicite por
escrito una Parte, siempre que, dentro de los seis meses siguientes a la fecha
en que la secretaría
haya
comunicado a las Partes la solicitud, ésta cuente con el apoyo de al menos un
tercio de las Partes.
8. Las Naciones Unidas, sus organismos especializados y el
Organismo Internacional de Energía Atómica, así como los Estados que sean
miembros u observadores de esas organizaciones que no sean Partes en el
Convenio, podrán estar representados en calidad de observadores en las
reuniones de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes
en el presente Protocolo. Todo órgano u organismo, ya sea nacional o
internacional, gubernamental o no gubernamental con competencias en los asuntos
contemplados en el presente Protocolo y que haya comunicado a la secretaría su
interés por estar representado en calidad de observador en una reunión de la
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo, podrá aceptarse como
tal, a no ser que se oponga a ello al menos un tercio de las Partes presentes.
Salvo que se disponga otra cosa en el presente artículo, la aceptación y
participación de observadores se regirá por el reglamento a que se hace
referencia en el párrafo 5 supra.
ARTÍCULO 30
ÓRGANOS SUBSIDIARIOS
1. Cualquier órgano subsidiario establecido por el Convenio o
en virtud de éste podrá, cuando así lo decida la reunión de la Conferencia de
las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo,
prestar servicios al Protocolo, en cuyo caso, la reunión de las Partes
especificará las funciones que haya de desempeñar ese órgano.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el
presente Protocolo podrán participar en calidad de observadores en los debates
de las reuniones de los órganos subsidiarios del presente Protocolo. Cuando un
órgano subsidiario del Convenio actúe como órgano subsidiario del presente
Protocolo, las decisiones relativas a éste sólo serán adoptadas por las Partes
en el Protocolo.
3. Cuando un órgano subsidiario del Convenio desempeñe sus
funciones en relación con cuestiones relativas al presente Protocolo, los
miembros de la Mesa de ese órgano subsidiario que representen a Partes en el
Convenio que, en ese momento, no sean Partes en el Protocolo, serán
reemplazados por miembros que serán elegidos por y de entre las Partes en el
Protocolo.
ARTÍCULO 31
SECRETARÍA
1. La secretaría establecida en virtud del artículo 24 del Convenio actuará como
secretaría del presente Protocolo.
2. El párrafo 1 del
artículo 24 del Convenio,
relativo a las funciones de la secretaría, se aplicará mutatis mutandis
al presente Protocolo.
3. En la medida en que puedan diferenciarse, los gastos de
los servicios de secretaría para el Protocolo serán sufragados por las Partes
en éste. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en
el presente Protocolo decidirá, en su primera reunión, acerca de los arreglos
presupuestarios necesarios con ese fin.
ARTÍCULO 32
RELACIÓN CON EL CONVENIO
Salvo que en el presente Protocolo
se disponga otra cosa, las disposiciones del Convenio relativas a sus
protocolos se aplicarán al presente Protocolo.
ARTÍCULO 33
VIGILANCIA Y PRESENTACIÓN DE INFORMES
Cada Parte vigilará el
cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente Protocolo e informará
a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el
presente Protocolo, con la periodicidad que ésta determine, acerca de las
medidas que hubieren adoptado para la aplicación del Protocolo.
ARTÍCULO 34
CUMPLIMIENTO
La Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, en su primera
reunión, examinará y aprobará mecanismos institucionales y procedimientos de
cooperación para promover el cumplimiento con las disposiciones del presente Protocolo
y para tratar los casos de incumplimiento. En esos procedimientos y mecanismos
se incluirán disposiciones para prestar asesoramiento o ayuda, según proceda.
Dichos procedimientos y mecanismos se establecerán sin perjuicio de los
procedimientos y mecanismos de solución de controversias establecidos en el
artículo 27 del Convenio y serán
distintos de ellos.
ARTÍCULO 35
EVALUACIÓN Y REVISIÓN
La Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo llevará a cabo, cinco
años después de la entrada en vigor del presente Protocolo, y en lo sucesivo al
menos cada cinco años, una evaluación de la eficacia del Protocolo, incluida
una evaluación de sus procedimientos y anexos.
ARTÍCULO 36
FIRMA
El presente Protocolo estará abierto
a la firma de los Estados y de las organizaciones regionales de integración
económica en la Oficina de las Naciones Unidas en Nairobi del 15 al 26 de mayo
de 2000 y en la Sede de las Naciones Unidas en Nueva York
del 5 de junio de 2000 al 4 de junio de 2001.
ARTÍCULO 37
1. El presente Protocolo entrará en vigor el nonagésimo día
contado a partir de la fecha en que haya sido depositado el quincuagésimo
instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión por los Estados
u organizaciones regionales de integración económica que sean Partes en el
Convenio.
2. El presente Protocolo entrará en vigor para cada Estado u
organización regional de integración económica que ratifique, acepte o apruebe
el presente Protocolo o que se adhiera a él después de su entrada en vigor de
conformidad con el párrafo 1 supra, el nonagésimo día contado a
partir de la fecha en que dicho Estado u organización regional de integración
económica haya depositado su instrumento de ratificación, aceptación,
aprobación o adhesión, o en la fecha en que el Convenio entre en vigor para ese
Estado u organización regional de integración económica, si esa segunda fecha
fuera posterior.
3. A los efectos de los párrafos 1 y 2 supra, los instrumentos depositados por
una organización regional de integración económica no se considerarán
adicionales a los depositados por los Estados miembros de esa organización.
ARTÍCULO 38
RESERVAS
No se podrán formular reservas al
presente Protocolo.
ARTÍCULO 39
DENUNCIA
1. En cualquier momento después de dos años contados a partir
de la fecha de entrada en vigor del presente Protocolo para una Parte, esa
Parte podrá denunciar el Protocolo mediante notificación por escrito al
Depositario.
2. La denuncia será efectiva después de un año contado a
partir de la fecha en que el Depositario haya recibido la notificación, o en
una fecha posterior que se haya especificado en la notificación de la denuncia.
ARTÍCULO 40
TEXTOS AUTÉNTICOS
El original del presente
Protocolo, cuyos textos en árabe, chino, español, francés, inglés y ruso son
igualmente auténticos, se depositará en poder del Secretario General de las
Naciones Unidas.
EN TESTIMONIO DE LO CUAL, los infraescritos, debidamente autorizados a ese efecto, firman
el presente Protocolo.
HECHO en Montreal el veintinueve
de enero de dos mil.
INFORMACIÓN REQUERIDA EN LAS NOTIFICACIONES DE CONFORMIDAD
CON LOS ARTÍCULOS 8, 10 Y 13
a) Nombre, dirección e información
de contacto del exportador.
b) Nombre, dirección e información
de contacto del importador.
c) Nombre e identidad del
organismo vivo modificado, así como la
clasificación nacional,
si la hubiera, del nivel de seguridad de la biotecnología, del organismo vivo
modificado en el Estado de exportación.
d) Fecha o fechas prevista del
movimiento transfronterizo, si se conocen.
e) Situación taxonómica, nombre
común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo
receptor o los organismos parentales que guarden
relación con la seguridad de la biotecnología.
f) Centros de origen y centros de
diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o de los
organismos parentales y descripción de los hábitat en que los organismos pueden persistir o
proliferar.
g) Situación taxonómica, nombre
común, lugar de recolección o adquisición y características del organismo u
organismos donantes que guarden relación con la seguridad de la biotecnología.
h) Descripción del ácido nucleico
o la modificación introducidos, la técnica utilizada, y las características
resultantes del organismo vivo modificado.
i) Uso previsto del organismo vivo
modificado o sus productos, por ejemplo, materiales procesados que tengan su
origen en organismos vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas
detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante el
uso de la biotecnología moderna.
j) Cantidad o volumen del
organismo vivo modificado que vayan a transferirse.
k) Un informe sobre la evaluación
del riesgo conocido y disponible que se haya realizado con arreglo al anexo
III.
l) Métodos sugeridos para la
manipulación, el almacenamiento, el transporte y la utilización seguros,
incluido el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos de
eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
m) Situación reglamentaria del
organismo vivo modificado de que se trate en el Estado de exportación (por
ejemplo, si está prohibido en el Estado de exportación, si está sujeto a otras
restricciones, o si se ha aprobado para su liberación general) y, si el
organismo vivo modificado está prohibido en el Estado de exportación, los
motivos de esa prohibición.
n) El resultado y el propósito de
cualquier notificación a otros gobiernos por el exportador en relación con el
organismo vivo modificado que se pretende transferir.
o) Una declaración de que los
datos incluidos en la información arriba mencionada son correctos.
INFORMACIÓN REQUERIDA EN RELACIÓN CON LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS
DESTINADOS A USO DIRECTO COMO ALIMENTO HUMANO O ANIMAL O PARA PROCESAMIENTO CON
ARREGLO AL ARTÍCULO 11
a) El nombre y las señas del
solicitante de una decisión para uso nacional.
b) El nombre y las señas de la
autoridad encargada de la decisión.
c) El nombre y la identidad del
organismo vivo modificado.
d) La descripción de la modificación
del gen, la técnica utilizada y las características resultantes del organismo
vivo modificado.
e) Cualquier identificación
exclusiva del organismo vivo modificado.
f) La situación taxonómica, el
nombre común, el lugar de recolección o adquisición y las características del
organismo receptor o de los organismos parentales que
guarden relación con la seguridad de la biotecnología.
g) Centros de origen y centros de
diversidad genética, si se conocen, del organismo receptor y/o los organismos parentales y descripción de los hábitats
en que los organismos pueden persistir o proliferar.
h) La situación taxonómica, el
nombre común, el lugar de recolección o adquisición y las características del
organismo donante u organismos que guarden relación con la seguridad de la
biotecnología.
i) Los usos aprobados del
organismo vivo modificado.
j) Un informe sobre la evaluación
del riesgo con arreglo al anexo III.
k) Métodos sugeridos para la
manipulación, el almacenamiento, el
transporte y la
utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación,
los procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
ANEXO III
EVALUACIÓN DEL RIESGO
1 . El objetivo de la evaluación del
riesgo, en el marco del presente Protocolo, es determinar y evaluar los
posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable
medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Uso de la evaluación del riesgo.
2 . Las autoridades competentes
utilizarán la evaluación del riesgo para, entre otras cosas, adoptar decisiones
fundamentadas en relación con los organismos vivos modificados.
Principios generales
3. La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma
transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en
cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las
organizaciones internacionales pertinentes.
4. La falta de conocimientos científicos o de consenso
científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un
determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un
riesgo aceptable.
5. Los riesgos relacionados con los organismos vivos
modificados o sus productos, por ejemplo, materiales procesados que tengan su
origen en organismos vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas
detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante el
uso de la biotecnología moderna, deberán tenerse en cuenta en el contexto de
los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor.
6. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso.
La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida puede variar de un caso a otro, dependiendo del organismo
vivo modificado de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor.
Metodología
7. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por
una parte, a la necesidad de obtener más información acerca de aspectos
concretos, que podrán determinarse y solicitarse durante el proceso de
evaluación, y por otra parte, a que la información sobre otros aspectos pueda
carecer de interés en algunos casos.
8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo
entraña, según proceda, las siguientes etapas:
a) Una identificación de cualquier
característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo
modificado que pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el
probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana;
b) Una evaluación de la
probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta
el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al organismo vivo
modificado;
c) Una evaluación de las
consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente;
d) Una estimación del riesgo
general planteado por el organismo vivo modificado basada en la evaluación de
la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran realmente y
las consecuencias en ese caso;
e) Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o gestionables o no, incluida, cuando sea necesaria , la determinación de estrategias para gestionar esos riesgos; y
f) Cuando haya incertidumbre
acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa incertidumbre
solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de
preocupación, o poniendo en práctica estrategias de gestión del riesgo
apropiadas y/o vigilando al organismo vivo modificado en el medio receptor.
Aspectos que es necesario tener en
cuenta
9 . Según el caso, en la evaluación
del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y científicos pertinentes
sobre las características de los siguientes
elementos:
a) Organismo
receptor u organismos parentales. Las
características biológicos del organismo receptor o de los organismos parentales, incluida información sobre la situación
taxonómica, el nombre común, el origen, los centros de origen y los centros de
diversidad genética, si se conocen, y una descripción del hábitat en que los
organismos pueden persistir o proliferar;
b) Organismo u
organismos donantes. Situación taxonómica y nombre común, fuente y
características biológicas pertinentes de los organismos donantes;
c) Vector. Características del vector, incluida su
identidad, si la tuviera, su fuente de origen y el área de distribución de sus
huéspedes;
d) Inserto o
insertos y/o características de la modificación. Características
genéticas del ácido nucleico insertado y de la función que especifica, y / o
características de la modificación introducida;
e) Organismo
vivo modificado. Identidad del organismo vivo modificado y
diferencias entre las características biológicas del organismo vivo modificado
y las del organismo receptor o de los organismos parentales;
f) Detección e
identificación del organismo vivo modificado. Métodos sugeridos de
detección e identificación y su especificidad, sensibilidad y fiabilidad;
g) Información
sobre el uso previsto. Información acerca del uso previsto del organismo
vivo modificado, incluido un uso nuevo o distinto comparado con los del
organismo receptor o los organismos parentales , y
h) Medio
receptor. Información sobre la ubicación y las características
geográficas, climáticas y ecológicas, incluida información pertinente sobre la
diversidad biológica y los centros de origen del probable medio receptor.
Impreso sobre papel reciclado.
ICAO, Canada Octubre 2000.